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国际上药厂设计程序International design procedure for Pharmaceutical Plant EU GMP 和中国GMP比较 Compare of EU GMP Chinese GMP 验证的背景,定义,法规, 指导 原因 Validation Background, Definition , regulation, guideline Reasons 谁定义GMP Who defines the GMP 验证的典型成本Typical Cost of Validation 验证生命周期和V-模型 Life Cycle V-model 验证总体文件 Validation Master Plan 调试 调试 V-模型 Commissioning V-model 如何去做验证IQ/OQ/PQ How to do IQ/OQ/PQ 验证文件的标准格式Validation Protocol Template 验证执行组织 Validation Organization 举例: 水系统验证 Water system validation HVAC系统验证 HVAC system validation 工业指南 PICs: Recommendation on validation 验证的推荐(2001) ISPE Guide for New Facilities-新的制药设备指南 ISPE Baseline Guide Pharmaceutical Water and Steam Guide 水和蒸汽系统指南 ISPE, Computer system validation guides-GAMP4计算机系统 WWW.FDA.Gov .uk WWW.ISPE.org Typical Cost of Validation验证的典型成本 一般来说Generally Bulk原料药: 2 % of TIC Finishing成品药: 3-4 % of TIC Biotechnology生化制品: 5 % of TIC 验证的系统化步骤 设计确认DQ (Design Qualification) 安装确认IQ (Installation Qualification) 进行设备的已安装条件与设备制造商要求和工艺要求的比较 运行确认OQ (Operation Qualification) 确认设备能符合其功能/ 运行指标 性能确认PQ (Performance Qualification) 确认设备在一定的负载下运行能符合预定的接受标准以及符合微生物和化学方面的标准 举例 Commissioning调试定义 一个好的计划、 文档化，并已达到系统调试启动和设备及相关系统给用户验收移交的工程目标; 在安全和整个系统功能 上满足已定义的设计要求和用户的要求。 验证的四个阶段 阶段 I: 验证总体方案 阶段II: 验证方案 阶段III: 现场执行 阶段IV: 总结报告 阶段 I验证总体方案 介绍 验证政策 设备描述 工艺描述 验证的范围 验证的测试 总体接受标准 各个系统接收标准 文件维护 验证项目组 职责 验证程序 参考和相关文件 阶段 I验证总体方案附录 描述制药设备位置的现场计划书 设备平面布置图 验证的初步的时间表 验证咨询公司的介绍 5. 初步的验证流程 6. 验证的政策 7. 验证项目组结构图 阶段 II 验证方案准备 重要的文件 验证方案格式 标准化 简单是安全 了解验证系统的操作 设计检验设备的测试 阶段 III 现场执行 =安装检查 =参数操作测试 =文件测试 =合适的安装保证 =设计的保证 =操作的保证 验证方案格式/标准化 贯穿于项目中的一致性的验证方案格式是项目成功的关键 有重复性的标准化的文本是更可取的 标准的文本并不意味着我们不必去想 标准化的文本加速了验证方案的批准 验证方案的内容 {目的或范围} 描述 职责 相关功能测试 接受标准 测试表{可为附录} Etc. 验证方案的发展 详细的程度须保持一致性 不要过于简单 太简单你不能保证一致性的执行 不要过于复杂 太复杂你没有灵活性 验证方案的种类: IQ验证方案 OQ验证方案 PQ验证方案 PV验证方案 清洁验证方案 计算机系统验证方案 分析方法验证方案 再验证方案 IQ 内容 IQ 预先确认的要求 图纸的检验 文件的检查 设备的检查 仪表的检查 仪表校验的检查 安装检查 接触产品的材质检验 相关服务系统的检查 硬件和软件安装检查 备件清单 流体清单 过滤器检查 总体视觉检查 OQ内容 SOP 现场核查 I/O测试（数字