(新)泉州利康量管理制度修订稿.docVIP

题目： 质量管理体系文件管理制度 文件编号： LK-QM-2013-001 起草部门：质管部 起草人：章永辉 日期：2013.11.25 修订号：001 审核人：杨清泉 日期：2013.11.27 批准人：陈英能 日期：2013.11.28 颁发部门：人事行政部 日期：2013.11.29 执行部门：各部门 日期：2013.12.01 变更记载：换版 变更原因：2013年6月1日新版GSP的执行 目的：制订质量管理体系文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理体系文件的管理。 适用范围：本制度适用于本企业各类质量管理体系文件的管理。 依据：《药品经营质量管理规范》（2012新修订） 职责：公司各部门对本制度实施负责 内容： 1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 2、质量管理部负责组织对企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版，并负责对文件的解释、培训、指导、检查及分发，各部门协助、配合其工作。 3、本企业质量管理体系文引分为四类，即： ①、质量管理制度类 ②、质量职责类 ③、质量管理操作规程类 ④、质量记录类 4、当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的修订。如：①质量管理体系需要改进时；②有关法律、法规颁布或