体外诊断试剂(品)GSP认证检查评定标准(试行).doc

体外诊断试剂（药品）GSP认证检查评定标准（试行） 1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》及国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，制定体外诊断试剂（药品）认证检查评定标准。 2、体外诊断试剂（药品）批发企业GSP认证检查项目共99项，其中关健项目（条款前加“*”）31项，一般项目68项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内整改 后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 10% 不能通过GSP认证 2 0 ≥30% 安徽省体外诊断试剂（药品）批发企业GSP认证 现场检查操作方法（试行） （安徽省食品药品监督管理局制定） 编号 条 款 检查内容与方法 检查结果记录 *0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 查《药品经营许可证》、《营业执照》。核实企业实际经营活动（如查发票、记录、在库药品、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。 本条应在检查结束后判定。 许可证： 有□，无□。 营业执照： 有□，无□。 是否超范围经营： 是□，否□； 如是，超出的范围有： 中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原料药□、化学药制剂□、抗生素□、生化药品□、生物制品□、疫苗□、麻醉药品、精神药品□。 *0601 企业应有与经营规模相适应的质量管理人员。 1、查任命文件； 2、询问质量管理人员，是否清楚质量管理职责。 质量管理人员： 有□，无□； 0602 质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权 1、查质量否决权制度，是否明确质量管理人员具有质量裁决权。 2、查在实际经营活动中（如药品购进、验收、不合格药品的确认、销后退回药品验收、不合格的处理等），质量管理人员是否行使裁决权。 本条应在检查结束后判定。 制度中是否明确具有质量裁决权： 是□，否□。 实际经营活动中是否行使了质量裁决权： 是□，否□； 如否，有几个品种未行使质量裁决权： 个。 0603 质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 1、查质量管理人员职责，是否明确了本条职责； 2、查质量管理制度起草、批准、发文的基础资料。 本条与0802条结合起来查。 本条职责是否明确： 是□，否□； 是否指导、监督制度的执行：是□，否□； 有几项制度不是质量管理机构起草： 项。 0604 企业质量管理人员应负责首营企业和首营品种的质量审核。 查首营企业、首营品种管理制度； 询问质量管理人员1-2名，是否清楚首营企业、首营品种审核内容。 本条与2901、3001条结合起来查。 制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量管理人员审核： 是□，否□； 质量管理人员是否清楚审核内容： 是□，否□。 0605 企业质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 1、查质量管理人员职责，是否明确了本条职责； 2、查药品质量档案，包括： （1）是否建立了质量档案； （2）档案内容：药品质量档案表及该品种包括质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。（药典已收载的品种，可不收集质量标准，但企业须有药典有效版本） 本条职责是否明确： 是□，否□。 是否建立了质量档案： 是□，否□。 档案内容是否完整： 是□，否□； 如否，缺项有： 药品质量档案表□、 质量标准□、 合法性证明文件□、 质量状态记录□。 *0606 企业质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 查质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度及质量管理人员职责； 查质量管理人员在实际经营活动中是否履行了职责。 本条可与4001、5601条结合起来查。 本条职责是否明确： 是□，否□。 是否对药品质量查询、事故、投诉进行调查处理及报告：是□，否□； 如否，发现几起： 起。 0608 企业质量管理人员应负责指导和监督药品验收、保管、养护和运输中的质量工作。 1、查