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药品质量安全风险识别防控一览表 企业名称(印章): 填表日期： 年 月 日 姓 名 岗位 管理□ 技术■ 销售□ 主管领导 岗位职责 1.认真贯彻执行上级质量方针、政策、法律、法规和指令。 2.对购进药品质量负责。 3.严格按GSP对购进药品的要求购进药品。从合法的生产，经营企业购进药品。向供货单位索取供货单位合法资和质量信誉资料：《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》；索取购进药品合法性和质量可靠性的相关资料；索取与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的企业法人授权委托书、身份证复印件。 5.购进药品应签订质量保证协议书。 6.购进进口药品应有符合规定的加盖了供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药检验报告书》复印件。购进中药饮片索取同批号的检验报告书。 7.购进药品有合法票据，并按GSP规定建立购进记录。购进记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于3年。从合法的生产，经营企业购进药品。向供货单位索取供货单位合法资格质量信誉资料 1.药品验收员在质量管理员的领导下，对购入药品的验收工作负责。 2.对购进药品进行逐批验收；对药品外观质量和包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件（如检验报告书、注册证复印件等），与随货票据进行核对，进行逐一检查，对有疑问的品种可向厂方索取检验报告或送药检所检验。 3.验收整件包装中应有产品合格证。验收药品包装、标签、说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 4.验收外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签说明书上有相应的警示语和忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 5.验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品和名称，主要成份以及注册证号，并有中文说明书；应有符合规定的加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 6.验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。应有符合规定的加盖供货单位原印章的同批号的《药品检验报告书》复印件。 7.验收首营品种，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书或送药品检验所检验。 8.验收抽取的样品具有代表性。验收应在符合规定的场所进行，在一天内完成。 9.对验收合格的药品，在入库凭证上签章；对验收不合格的药品予以拒收。 10.对验收的药品应做好验收记录。验收记录内容真实，项目齐全。验收记录应保持至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 11.自觉学习药品专业知识，努力提高验收工作水平。 岗位风险 风 险 点 自我防范措施 未严格按要求验明购进药品应随货同行的有关要求的证明或文件（如检验报告书、注册证复印件等）。 验收不仔细未发现随货单据、货不相符（如批号不一致等），或在不相符的情况下，私自改写单据，未进行拒收。 1、严格履行验收员质量职责，严格执行药品验收制度。对不能随货提供票据和有关要求证明或文件的药品拒绝验收； 2、加强验收岗位人员力量，一岗双人，强化验收工作的复核。 填表人签字： 审核人签字： 企业负责人签字： 药品质量安全风险识别防控一览表 企业名称(印章): 填表日期： 年 月 日 姓 名 岗位 管理□ 技术■ 销售□ 主管领导 岗位职责 1.在质量管理员的技术指导下，具体负责药店陈列药品的养护和质量检查工作。 2.坚持预防为主的原则，按药品理化性能陈列条件的规定，结合陈列实际情况组织好药品分类合理存放。 3.对陈列的药品应按月进行检查，并做好养护检查记录，记录保存至超过有效期一年，但不得少于三年。 4.养护检查中发现有质量问题的药品，向质管员报告，经确认后及时通知存放于不合格药品区。 5.做好温、湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。 6.养护员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列的药品等质量信息。 7.自觉学习药品业务知识，提高养护水平。 岗位风险 风 险 点 自我防范措施 未