SOP-QA-N1021-01QA监控用器具转运标准操作规程概要.doc

1 目 的  建立QA监控用器具转运标准操作规程，规范QA监控用器具转运流程，保证器具在转运过程中不受到污染及对生产过程不造成污染。 2 适用范围 QA监控用器具的转运过程。 3 责 任 人 质量部QA、QC、制造部员工。 4 内 容 4.1 QA监控用器具分类 4.1.1生产车间取样用器具：主要包括不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢篓子、不锈钢桶、沉降菌或浮游菌测定用培养皿、具塞三角瓶（内装有无菌取样签或0.9%氯化钠溶液）、试管（内装有培养基）、具塞三角瓶、西林瓶、不锈钢架等。 4.1.2仓库取样室取样用器具：主要包括不锈钢药勺、不锈钢取样器、不锈钢直尺、不锈钢镊子、不锈钢小漏斗、不锈钢剪刀、广口瓶、西林瓶、不锈钢饭盒、不锈钢盒等。 4.1.3生产车间环境监控用仪器：尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、风速仪、照度计等。 4.2取样器具的准备 4.2.1沉降菌或浮游菌测定用培养皿 4.2.1.1 QC取胰酪胨大豆琼脂培养基配制：按（44g→1L）比例配置相应数量→加热溶解→分装于三角瓶400ml/瓶→灭菌膜包扎，外套两层洁净衣袋→121℃30分钟高压蒸汽灭菌→灭菌后置生测室无菌室传递窗内，脱去第一层洁净衣袋→开启紫外灯灭菌30分钟→传递至净化工作台，脱去第二层洁净衣袋，取培养基在净化工作台45℃时注平皿（15-20 ml/皿）→加盖后在净化工作台内凝固→凝固后置灭菌的不锈钢筒内→外套一层带扣的不锈钢筒→外套灭菌好的洁净衣袋→传递至生测室无菌室传递窗内→传递至生化培养箱内预培养48小时→临用前QA取出使用。 4.2.2具塞三角瓶（内装有无菌取样签或0.9%氯化钠溶液） 4.2.2.1 QC配制0.9%氯化钠溶液（9 g→1L）→分装于三角瓶（50ml/瓶）→灭菌膜包扎后置不锈钢桶中盖好→传递至生产车间D级脱外包间→在传递窗或气闸间开启紫外灯灭菌30分钟→传递至D级脉动真空灭菌器中121℃60分钟灭菌→灭菌后冷却→临用前QA取出使用。 4.2.2.2擦拭用无菌取样签(小抹布)：QC取5×5cm无尘抹布，用纯化水清洗干净→置三角瓶中→加入少量的0.9%氯化钠溶液→灭菌膜包扎后置不锈钢桶中→传递至生产车间D级脱外包间→在传递窗或气闸间开启紫外灯灭菌30分钟→传递至D级脉动真空灭菌器中121℃60分钟灭菌→灭菌后冷却→临用前QA取出使用。 4.2.3试管（内装有培养基）：用于灭菌西林瓶、胶塞无菌检查 4.2.3.1培养基配制、灭菌：QC称取硫乙醇酸盐流体培养基（29.25 g→1L）改良马丁培养基（28.5 g→1L），按上述比例配置相应数量→加热溶解→各分装于试管（80ml/管）→灭菌膜包扎后置不锈钢篓子中→用无纺布将不锈钢篓子包裹住，再外套两层洁净衣袋→在立式高压灭菌锅中121℃灭菌30分钟→灭菌后冷却→临用前QA取出使用 4.2.4不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢架、三角烧瓶（用于含量测定等取样用）：QA将不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢架、三角烧瓶等置不锈钢桶中→传递至生产车间D级脱外包间→在传递窗或气闸间开启紫外灯灭菌30分钟→传递到D级器具清洗间按清洁SOP清洗→清洗完毕后，传递至D级百级净化双扉干热灭菌柜中250℃45分钟灭菌（粉针生产线）或D级脉动真空灭菌器中121℃60分钟灭菌（冻干生产线）→灭菌后冷却→临用前QA取出使用。 4.2.5仓库取样用取样器具：主要包括不锈钢药勺、不锈钢取样器、不锈钢直尺、不锈钢镊子、不锈钢小漏斗、不锈钢剪刀、不锈钢饭盒、不锈钢盒等准备 4.2.5.1 QA用纯化水清洁干净后的不锈钢取样器具置不锈钢饭盒中→再外套不锈钢盒→置质量部干热鼓风干燥箱中180℃干燥灭菌2小时→冷却后置干燥箱内→临用前再外套洁净衣袋转运。 4.3取样器具的转运 4.3.1沉降菌或浮游菌测定用培养皿转运 4.3.1.1粉针剂培养皿转运：QA临用时至生测室培养箱取出→传递到车间D级拆外包间→传递至D级物料气闸间，脱掉最外一层洁净衣袋→开启紫外灯消毒30分钟→传递至D级原料暂存间→传递至集成VHP无菌传递窗，脱掉带扣的不锈钢筒→灭菌30分钟→排残留后传递至沉降菌培养皿放置处→如是B级区则直接由不锈钢筒中取出培养皿直接放置（放置前QA查看培养皿是否长菌，如长菌，不得使用。）） SOP-QA-N1021-01 第 1 页 共