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质量体系审核检查表（2011年） 共分六部分：管理职责、人员培训、实施设备、进货与验收、陈列与养护、销售与服务 总 归口 部门 责任人 条款号 条款内容 检查内容 执行情况 整改方案 *5801 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 5802 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 5901 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 *6001 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 6002 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 6003 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 6004 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 6005 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 6006 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 6007 企业质量管理机构应负责药品的验收