顺义疾控开展内审情况介绍.pptVIP

江 苏 省 疾 病 预 防 控 制 中 心 Jiangsu Center for Disease Control and Prevention 开展内审情况介绍 顺义区疾病预防控制中心质管科 2016年07月 * 《评审准则》对内审的要求 《实验室资质认定评审准则》（国认实函【2006】141号） 4.10实验室应定期对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求，每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。 《检验检测机构资质认定评审准则》（2016年1月1日，附件9）试行版 4.5.15 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。内部审核通常每年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。  * 《评审准则》对内审的要求 《检验检测机构资质认定评审准则》（国认实〔2016〕33号，2016.5.31发布通知，附件1） 新版 4.5.12 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。内审员须经过培训，具备相应资格，内审员应独立于被审核的活动。检验检测机构应： a) 依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；（制定审核方案的依据及内容） b) 规定每次审核的审核准则和范围；（审核依据及范围） c) 选择审核员并实施审核；（选择） d) 确保将审核结果报告给相关管理者；（上报审核结果） e) 及时采取适当的纠正和纠正措施；（不符合项及时整改） f) 保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及做出审核结果的证据。（资料留存） *删除了“审核应涉及全部要素，包括检验检测活动”  内审定义：是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进过程。也称第一方审核。内审目的：通过评审，发现体系运行中的优点及存在的问题、分析原因、采取措施解决问题，已达到扬长避短、实现质量管理体系的持续改进。内审范围：审核活动所涉及的领域或范围。内审依据：管理体系文件；客户的要求及合同条款；相关法律、法规或标准；评审准则。审核的原则：客观性；独立性；系统性。审核频次：常规每年至少一次；特殊情况增加内审频次（质量事故或客户对某一环节连续投诉；出现质量问题；实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化；现场评审前）。内审步骤：1、内审的策划与准备。 2、内审的实施。 3、编写内审报告。 4、跟踪审核验证。 5、内审总结。 内部审核概述 * 本中心内审情况介绍 职责分工 质量负责人全面负责内部审核工作的策划、制定年度内审活动方案、成立内审组及任命组长；并负责不符合项的追踪；内审质量和内审员的培训；批准内审总结报告。（实际工作中由质管科进行操作） 内审组长负责编制内审实施计划；组织实施内审；主持首、末次会议；与被审核部门沟通和反馈信息；清楚明确的报告内审结论；向质量负责人报告内审实施进程中遇到的重大问题；编写内审报告。 内审员负责编制内审检查表；有效地执行内审实施计划；记录审核发现；报告审核结果并形成不符合项报告；对不符合项进行跟踪和验证；收集内审记录。 质量管理科负责协调内审工作；管理内审员；完成内审材料归档。 受审核部门及个人负责了解审核计划，并在审核前进行自查；配合审核组确认并实施审核计划；将审核目的和范围通知有关员工；制定陪同内审组的联络员；提出并组织落实审核发现的不符合项的纠正措施及整改。 * 本中心内审情况介绍 工作程序---一、内部审核的策划与准备 年初制定年度内审活动方案（年度内审计划）：质管科每年年初制定年度内审计划，由质量负责人批准；年度内审计划包括内审目的、频次、依据、范围、审核组人员及职责、审核方法、大概审核日程等。年度内审计划.doc 建立内审组：于内审实施前两周组成内审小组，组长由中心质量负责人指定，由质管科人员担任，组长组织内审。我中心现有内审员17人，按照独立于本领域工作的原则，经常分为两组，质管科出两人各带一组