纯化水验证 P样本EMEA.docVIP

7 纯化水系统性能确认(PQ) 深圳市警龙生物科技有限公司 验证方案批准 对本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到阻碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附带有经过批准的补充材料的情况下才予以承认。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。 方案起草 签名 日期 工程部工程师(XXX) 工程部工程师(XXX) 方案审核 签名 日期 工程部经理(XXX) 验证部门经理(XXX) 生产部经理(XXX) 质量部门经理(XXX) 方案批准 签名 日期 质量总监：(XX) 目 录 1.0 目的 2.0 系统与设备描述 3.0 职责 4.0 文件控制 5.0 性能确认 6结束 性能确认 7.0 附件 验证所需的仪器与材料 机器设定 /可调参数 3. 性能确认 偏差报告 签名单 性能确认结束检查单 批生产记录 1.0 目的 确认系统按SOPs的要求操作时，能够持续生产出所需质量的纯化水。 范围： 此方案适用于HBRO-II型反渗透纯化水系统的性能确认。其内容为依山东潍坊精鹰医疗器械公司所提供的指标及本公司所要求指标，制定出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 3.0职责 3.1工程部： 准备PQ方案和总结报告； 准备工程文件（图纸）； 核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； 协调有关部门； 核实所有的测试已完成； 建立预防性维修制度； 3.2生产部： 配合工程部们完成确认，检查验证项目是否完成； 核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； 审阅验证方案、数据和最后报告； 写指定的SOPs。 3.3验证部门： 支持验证方案 审阅和通过验证方案的格式。 为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备。 对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持，以在实行验证过程中对取样和操作设备和设备体系提供帮助 审阅验证方案和检验必要的SOPs和SOPS。完成必需的和可提供的培训。 审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 3.4质量部门： 审查和批准验证方案 审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足 维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案 执行相关检测工作，将数据收集到报告中，并上报批准。 4.0系统概述 4.1系统与设备描述 本公司采用山东潍坊精鹰医疗器械公司生产的HBRO-II型双级反渗透机组生产纯化水。整个系统由PAC加药系统，PAM加药系统，多介质过滤器，阻垢加药系统，活性炭过滤器，微孔过滤器，反渗透系统（RO），混合床去离子系统，水系统消毒系统，各相应储罐和管路系统构成。所用储水罐、管道均为316L型不锈钢制成，管道系统采用串连式连接，储水罐具有疏水型空气过滤器。所生产的纯化水主要作为原料药车间工艺用水、设备、容器具清洗用水等。 本系统具有以下几个特征: ——整套系统由著名的意大利STILMAS公司设计、制造完成，所用材质、设计、制造符合GMP要求。 ——分配管路采用316L 不锈钢管及隔膜阀，用热熔式氩弧焊机焊接，整套管路循环布置，管路用过热水消毒。 ——贮罐用316L 不锈钢制作,夹层抽真空保温,循环泵采用316L不锈钢耐高温泵,内表 面电抛光并做钝化处理. ——本系统由西门子(Siemens)S—5可编逻辑控制器(PLC)控制，有操作界面和记录仪，能够记录不同状态下的工艺参数。当系统出现故障时，系统自动报警并显示故障原因。 主要技术参数 ——纯化水产量: 公斤/小时 ——硝酸盐0.2μg/ml ——重金属0.1μg/ml ——易氧化物符合规定 ——出水电导率小于4.3μs/cm ——总有机炭小于 0.5mg/L ——细菌内毒素0.25E.U/ml ——微生物限度 不大于 (具体指标根据欧洲药典2000增补本制定企业内控标准) 4.2再验证时间 本设备若进行搬迁、更换反渗透膜、关键性仪表及其它重大设备需重新执行此OQ验证工作。 5.0性能确认 5.1　验证执行者 记载所有参与工作人员 姓 名 部门 职责 资质 签名 日期