2014专业硕士GMP实训思考题.docVIP

2014级专业硕士GMP实训思考题 固体车间 　1 如何理解参数放行在我国医药企业实各阶层的意义及风险。 　2朱长龙 如何区别污染与交叉污染？生产中引起污染的污染物的来源有哪些？ 　3侯悦 用于压片的颗粒质量对片剂质量的影响。 注射剂车间 　1吕治仪 编写灭菌检漏岗位标准操作规程（SOP） 　2 编写称量配液岗位标准操作规程（SOP） 　3 编写塑瓶大输液岗位标准操作规程（SOP） 冻干粉针车间 　1鲍国翠 试述冻干粉针剂生产工艺流程（可用流程图表示），并简单分析各工序要点。 　2陈磊 请列举冻干粉针剂生产过程中容易出现的不符合质量要求的情况，并分析原因及如何解决。（至少3种情况，如冷冻干燥过程出现的喷瓶，轧盖过程出现的铝盖松动等） 　3 结合生产工艺谈谈冻干粉针剂生产应用及技术革新等发展情况 中药提取车间 1郑凤珠 喷雾干燥技术的发展和应用 　2刘东昊 中药提取车间工程设计 　3 中药半仿生提取法在中药制剂中的应用 公用工程车间 　1 试简述双级反渗透制纯化水的原理、工艺流程和纯化水的主要质量指标，另选一种纯化水的制备方法并设计其生产工艺流程。 　2 简述现有空气净化系统各组成部件名称和主要功能，指出现有工艺设计中存在的问题并提出相应改进建议。 　3侯少华 制备纯化水需做好哪些关键工艺，控制哪些关键参数？ 生物制药车间 　1 CIP工作站对发酵罐的清洗步骤及清洗质量的控制方法 　2 生物制药提取、纯化过程中试放大工艺思路。 　3何彬彬 菌种保藏的目的、原理及保藏方法。 化学合成车间 　1 试阐述药物合成车间与其他制剂车间在空间、设备和管道布局、洁净度要求等方面有哪些区别？ 　2李腾. 简述原料药生产过程中药品生产质量管理规范的实施要求。 　3汤啸天 简述原料药研发的一般流程，并以一具体药物为例加以阐述。 注：1、每位同学需完成1道思考题，请各小组负责人组织、协调本小组同学，要求每小组对7个车间均有选题，且不重复。（否则，影响相关评分） 2、请于2015年4月10前完成相关思考题,并请各小组负责人将作业交高职学院院办陈娟老师处。