利奈唑胺片生物等效性试验招标书要求.docVIP

利奈唑胺片生物等效性招标文件要求 投标须知 本临床试验采用邀请招标方式，邀请国内具有临床经验丰富，试验监控能力强的CRO公司参与招标。投标人须仔细阅读招标文件的全部条款，并作出明确响应。投标方式必须满足以下所有条款：投标单位具有生物等效性试验经营范围的CRO公司，投标单位此前做过的生物等效性试验等临床试验经验，并提供所做品种的清单，CRO公司选定的临床医院必须具有利奈唑胺片治疗领域的临床试验资质，检验必须符合现行国家临床试验最新的要求。 招标程序及费用： 1、发放标书时间： 2016 年 04 月 12 日 2、发放标书地点：湖北广济药业招标办公室 3、答疑时间：如对招标文件的疑问，请投票单位在 2016 年04月 14 日12：00时前用书面形式提出，招标方2016年04月15日17：00时前用书面形式答复。 4、送标截止时间：2016年04月18 日9：00.逾期送达或未加盖单位公章视为废标。 5、送达投标文件地点：湖北广济药业招标办公室 6、开标时间： 2016年04月19日9：30。要求参加投标单位代表带技术人员现场开标。 7、开标地点：湖北广济药业 楼会议室。 8、投标费用： （1）购买招标文件费用 100 元，售后不退。 （2）开标前须交纳 万元投票保证金，开标后，中标单位转为履约保证金，第一笔款项拍卖会时无息退还，未中标单位在宣布结果当天无息退还。 （3）不补偿落标单位费用。 二、招标内容 利奈唑胺片为湖北广济药业股份有限公司申报的化学药品6类，药物临床试验批件号为：2015L06008，按照中CFDA）《（局令第28）和《管理（局令第3GCP）的 三、资质要求 （1）临床试验CRO公司资质及技术要求 1、临床试验CRO公司营业执照、组织机构代码证复印件并盖公章； 2、临床试验CRO公司的质量保证文件目录，能够保证临床试验的顺利实施； 3、临床试验CRO公司有足够的有临床经验的人员保证临床试验的正确进行，（提供主要人员名单，提供以前做过的品种，临床试验核查过程中是否真实性问题，针对临床试验自查、核查有那些重要的整改措施）； 4、临床试验监督员的工作经验证明； 5、充分熟悉临床试验自查后最新的技术要求，并提供必要的证明； 6、临床试验CRO公司有足够地与国家局相关机构、临床试验单位、临床试验样品检验单位沟通能力； 7、投标人必须有投标单位法人授权书。 （2）临床试验资质及技术要求 1、计划的临床试验单位，临床试验资质、有效期、试验范围包含利奈唑胺片； 2、临床试验机构质量保证文件目录，针对临床试验自查、核查有那些重要的整改措施； 3、临床试验机构应为省级以上重点临床试验单位； 4、充分熟悉临床试验自查后临床试验过程中最新的技术要求，并提供必要的证明。 （3）试验样品检验的资质及技术要求 1、检验机构的资质认证； 2、检验机构的相关质量保证文件目录； 3、检验机构出具的数据及检验过程中的必须符合国家最新要求； 4、主要检验仪器清单，能够保证试验的正常进行； 2、投标报价和付款要求 1、对临床试验分项报价。 2、分阶段付款。1、合同签订后付10%；2、预试验完成后付5%；3、利奈唑胺片人体生物等效性试验伦理委员会批准件后付10%；4、实验启动前付40%；5、临床试验单位