有机溶剂残留量摘要.ppt

原料药残留溶剂试验的要求及常见问题分析 周立春 2011.4 前言 药物残留溶剂研究对象的确定原则 质量标准的制订和修订 残留溶剂测定方法包含要素及常见问题 前 言 残留溶剂定义 残留溶剂的分类 药物中残留溶剂的特点 药物研发中残留溶剂研究存在问题 残留溶剂定义： 药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。 残留溶剂的分类： 药物中残留溶剂的特点 种类相对固定，中国药典规定了69种，与ICH的要求相同 ； 在样品中具有不确定性； 残留量相对较低，一般在痕量或微量范围； 同一样品中不同溶剂的残留量相差较大 药物研发中残留溶剂研究存在问题： 一、测定方法存在问题： 表述不全面或不准确。 对色谱图中出现的未知峰未进行研究。 试验条件未进行考察。 方法学验证不全面。 药物研发中残留溶剂研究存在问题： 二、质量研究存在问题： 不进行研究（制剂）或研究不全面 三、质量标准的制订和修订中存在问题： 不重视数据积累 不重视对中试规模、大生产规模产品的研究 不重视质量标准的修订 药物残留溶剂研究对象的确定原则 2010版药典凡例中规定：除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项的品种，如生产过程中引入或产品中残留有