002 中药饮片GM检查项目 111项.docVIP

附件1 中药饮片GMP认证检查项目 说 明 1.中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款号前加“*”）18项,一般项目93项。 2.结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 通过GMP认证 0 ≤18 0 19-37 限期6个月整改后追踪检查 ≤3 ≤18 ≤3 ＞18 不通过GMP认证 ＞3 条 款 检 查 内 容 * 0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构,明确各级机构和人员的职责. 0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 0401 主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。 0501 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，3年以上实际工作经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。 * 0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 0601 从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能。 0604 从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。 0605 从事毒性药材(含按