产品生产工艺规程编制及管理规程.docVIP

工艺规程编制管理规程 SMP.JS-GY-002 目的 建立产品生产工艺规程编制管理规程，明确工艺规程编制及管理的内容及要求，使产品生产工艺规程规范化，标准化。 范围 本公司产品的生产工艺规程 责任 质量副总经理、生产技术部经理、生产技术部工艺员 内容 1 生产工艺规程的定义 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 2 说明 2.1 阐述生产一定量的某一药品所需原、辅、包装材料、半成品和成品的质量标准以及批生产处方、生产规程、作业方法、中间控制方法和注意事项的一个或一套文件。 2.2 生产工艺规程是药品生产和质量控制中最重要的文件；它囊括该产品的各项技术参数、工艺条件与质量标准。 2.3 生产工艺规程制订必须通过工艺验证的结果来确认。 2.4 是对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。 2.5 工艺规程是药品生产过程中必须遵循的技术准则，是制定其它生产文件的重要依据，是制定生产指令包括批生产配料单、批生产记录等的主要依据。 3 编制依据和基本要求 3.1 编制依据 3.1.1 《中华人民共和国药品管理法》（2001修订） 3.1.2 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 3.1.3 《中华人民共和国药典》（200