真空乳化搅拌机验证方案.docVIP

标题 1133-012真空乳化搅拌机验证方案 文件编号 VA-VP-1133012QQ-01 起 草 日 期 颁发部门： 质量管理部 页数 审 核 日 期 分发部门 QA审核 日 期 批 准 日 期 生效日期 会 签 单位 签名 日期 单位 签名 日期 QC 变更记载： 原文件号 批准日期 生效日期 变更原因及目的： 1 验证目的 4 2 验证依据 4 3 验证组织 4 4 预确认 4 4.1 目的 4 4.2 确认内容 4 4.2.1 设备概述 4 4.2.2 资料档案 5 4.2.3 设备性能 5 4.2.4 材质、规格 5 4.2.5 设备的基本要求 5 4.2.6 售后维修服务 5 5 安装确认 5 5.1 目的 5 5.2 确认项目及内容 5 6 运行确认 6 6.1 目的 6 6.2 确认方法 6 6.3 公用设施运行确认 6 6.4 控制系统运行确认 6 6.4.1 安全保护系统运行确认 6 6.4.2 触摸屏运行确认记录 7 6.5 液压系统运行确认 7 6.6 混合系统运行确认 7 6.7 其它主要系统运行确认 7 7 性能确认 7 7.1 目的 7 7.2 确认方法 7 7.3 取样 7 7.3.1 取样时间 7 7.3.2 取样数量 7 7.4 乳化均匀性确认 7 7.4.1 确认方法 7 7.4.2 确认标准 8 7.5 含量确认 8 7.5.1 确认方法 8 7.5.2 含量确认标准 8 7.6 外观确认 8 7.6.1 确认方法 8 7.6.2 确认标准 8 8 偏差处理 8 1 验证目的：确认1000L真空乳化搅拌机能达到设计和GMP标准，可以投入生产。 2 验证依据 2.1 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）； 2.2 国家食品药品监督管理局 《药品生产验证指南（2003）》； 2.3 国家食品药品监督管理局 《中药生产验证指南》。 2.4 TS-Z-6003《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品》 2.5 本文件文件的版本，附录有效。 a. 起草验证方案b. 根据相关的SOPc. 完成验证报告根据相关的SOP 质量管理部QAa. 仪器仪表的预先校准； b．收集并审核检验报告； c. 负责整个验证活动的批准。 质量管理部QCa. 负责检验方法的验证； b. 样品的分析检验。 综合保障部整个验证活动的和资料搜集整理。0577 5 安装确认 5.1 目的：检查并确认1000L真空乳化搅拌机的安装位置正确， 9、安装牢固，锅内带三套搅拌装置，锅底部装有气动出料阀、测温元件。 10、确认搅拌锅容量。用一带流量计的水管往搅拌锅里注水，搅拌锅内充满水时，读取体积流量计显示的容量。 主轴和传动系统 11、均质器、搅拌浆、括板安装牢固，转动无卡阻。 液压系统 12、部件牢固。 温度控制系统 13、蒸汽夹套无泄漏，传感器、控制箱齐全，各旋扭不卡阻。 配套设施 14、电、电机、辅机、蒸汽、空压气、纯化水等辅助配套设施接通待用。 15、安全锁、上盖双扭系统、限动微动限动开关安装到位。 16、仪器仪表已校正。 见记录1：设备基本资料 检查并确认电、水、压缩空气是否泄漏。 见记录5：公用设施运行确认记录。 6.4 控制系统运行确认 6.4.1 安全保护系统运行确认 检查并确认安全保护系统的灵敏性。 6.4.1.1 设备的安全保护包括可靠接地、紧急停车、安全锁、各种安全保护传感器。 6.4.1.2 检查安全标记是否符合标准，测量并记录接地电阻。 6.4.1.3 检查安全锁的可靠性。 6.4.1.4 检查紧急停车按钮是否停车准确、及时。 见记录6：安全保护系统运行确认记录。 6.4.2 触摸屏运行确认记录 检查并确认触摸屏功能准确性。 见记录7：触摸屏运行确认记录。 6.5 液压系统运行确认 见记录8：液压系统运行确认记录。 6.6 混合系统运行确认 混合系统包括慢速混合系统和快速均质混合系统，检查其稳定性和可调性。 见记录9：混合系统运行确认记录。 6.7 其它主要系统运行确认 包括加热冷却系统、真空系统、上盖提升系统、进料系统、卸料系统，检查并确认各系统的灵活性和有效性。 见记录10：其它主要系统运行确认记录。 7 性能确认 7.1 目的：确认 S＝ CV＝S／X×100% 式中：X：平均含量，%； X i：某一样品的含量（i=1，2，…，N），%； S：平均含量的标准误差，%。 N：样品的数量N=15，个； CV：变异