个体诊所规化药房验收标准.docVIP

嘉峪关市医疗机构 “规范化药房”验收标准 项目 序号 验 收 　内　　容 备注 一组织与管理 101 　　认真按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》以及《医疗机构药事管理办法》等法律法规的规定，管理、使用药品、医疗器械。 　10（5+5） 102 　 有专人管理药房，负责药械质量管理工作。 　10（5+5） *103 　制定药械质量管理制度和岗位操作规程。工作制度包括药房工作制度；药械采购、验收、陈列养护制度；药品效期管理制度；药品拆零制度；药械差错事故报告与处理制度；处方调配制度；中药饮片管理制度；不合格药品处理制度；药品（医疗器械）不良反应（事件）报告；药剂人员健康管理等制度。。 　5 二人员与培训 201 　药房管理人员应具有药师以上技术职称或药学相关专业大专以上学历，熟悉有关药品、医疗器械质量管理的法律法规和专业知识，并依法经过专业技术资格认定或药监部门培训合格取得上岗证。 　5 *202 　药械质量管理人员应当制定职业道德、专业知识和相关法律法规的培训计划并组织实施；相关人员必须参加药监部门和卫生部门组织的业务与法规培训。 　10 *203 　　直接接触药品的从业人员应当进行健康检查，患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病时，必须及时调离直接