无菌医疗器械产检验相关标准(附件1).docVIP

附件１：　　　无菌医疗器械质量检验相关标准 1、医疗器械生物相容性试验 GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.8 医疗器械生物学评价 第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性 GB/T 16886.9医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性与定量总则 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验 GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.12医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备和参照样品 GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析 GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价 第1