纯化水再验证方案.docVIP

文件编码：TY-TS0401001 1.0T/H纯化水系统再验证方案 山东泰谊制药有限公司 验证立项申请表 验证立项题目 1.0T/h纯化水系统再验证方案 立项编号 验 证 原 因 周期性再验证 验证形式 再 验 证 立 项 部 门 工程部 申请日期 年 月 日 验 证 对 象 1.0T/h纯化水系统 验证目的 及验证内容 主管部门 审核意见 年 月 日 对验证方案 的编制及 实施要求 验证总负 责人批准 签 名: 年 月 日 再验证方案审批 验证项目名称：1.0T/h纯化水系统再验证方案 编 码： 草 人： 日 期： 年 月 日 核 期 注 工 程 部 生产技术部 质 量 部 批 准 人： 日 期： 年 月 日 年 月 日 姓 名 所在部门 职 务 组 长 王风曜 工 程 部 部 长 副组长 孟凡宾 生产技术部 部 长 副组长 李旭东 质 量 部 部 长 组 员 孙 左 工 程 部 维修工 组 员 工 程 部 制水工 组 员 范晓慧 质 量 部 化验员 组 员 吴杏兰 质 量 部 化验员 组 员 嵇彩朵 质 量 部 QA 1 引言 1.1 概述 本系统制备的纯化水主要用于口服固体制剂车间、口服液体制剂车间及前处理提取车间制软材、清洁等使用，它由原水箱、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器，反渗透增压泵，反渗透系统、纯化水箱、紫外线灭菌器、微孔过滤器、输水泵至用水点等组成，它可提供符合2010版《中国药典》中纯化水各种指标的纯化水。纯化水制备系统工艺流程图见图-1，纯化水系统分布图见图-2。 文件名称 有 无 备 注 纯化水系统操作规程 纯化水系统清洗消毒规程 取样标准操作规程 微生物限度检查法操作规程 纯化水质量检查规程 纯化水操作运行记录 二级反渗透使用说明书 备品配件清单 纯化水生产流程图 仪器表校验合格证 纯化水系统再验证方案及报告 检查人/日期： 复核人/日期： 3 仪器、仪表的校验 检验结果详见附件1。 4 验证内容 .1 预确认 1.0T/h纯化水系统的 4.2.1系统操作参数的检测： 4.2.1.1检查纯化水系统每个设备的运行情况，包括多石英砂过滤器、活性炭过滤、各级水泵、反渗透装置等运行是否正常。 4.2.1.2测定设备参数。通过测定各设备进出水口的水质，确定设备的去除率、效率、产量等是否达到设计要求。水质分析的指标应根据设备的用途及性质，对照设备操作手册上的参数来确定。 4.2.1.3检查系统管路情况，管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷，必要时更换。 4.2.1.4检查水泵工作情况，运转是否正常，是否按设计规定方向运转等。 4.2.1.5检查阀门和控制装置工作是否正常（见附件2）。 4.2.2纯化水水质的预先测试分析 上述检查工作完成，确认系统运转正常后，连续3天取样对系统生产的纯化水水质进行测试分析。 取样点：反渗透装置出口处 检测项目：理化指标、微生物指标 合格标准：理化指标：符合《中国药典》2010年版二部纯化水质量标准微生物指标：不大于100CFU/ml（见附件3） 。 4.2.3 结 论 对1.0T/h纯化水系统运行确认的各项内容和指标进行评价和总结。 4.3 1.0T/h纯化水系统的性能确认 经验证小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对纯化水系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认纯化水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。 4.3.1性能确认周期 纯化水系统连续运行3个周期,每个周期7天。 4.3.2取样点及取样频率 取样点 监控指标 取样频率 纯化水箱 化学、微生物 每天一次 二级反渗透出水口 化学、微生物 每天一次 总送水口 化学、微生物 每天一次 总回水口 化学、微生物 每天一次 各使用点 化学、微生物 每星期一次 纯化水取水点编码目录 房 间 取水点编码 二级反渗透出口 A 纯化水贮罐 B 总送水口 C 总回水口 D 口服固体生产线洗衣室 01 口服固体生产线总混整理室 02 口服固体生产线沸腾干