第一章 第五节生物药学概述.docVIP

第五节 生物药剂学研究方法及其进展 生物药剂学经过了四十余年的发展，已经成为一门较为系统、完善的药学学科，并逐渐渗透到了药物研究开发、质量评价及临床应用等各个环节。生物药剂学通过研究不同的药物、相同药物的不同剂型在不同个体的体内过程特征与药物效应之间的关系，揭示药物作用规律。常用的研究方法如下： （一）建立药物质量评价方法 随着生物药剂学的发展，药品的质量不再局限于药物的化学结构、主药的含量或杂质的限量等基本内容，而应深入考虑到影响药物体内过程的有关性质上，这不仅使药品质量概念有了深化，也由此提出了更加合理的药品质量控制指标与方法。因此，从生物药剂学角度出发，建立相应的药物质量评价方法，能够更好的保证临床用药的安全性和有效性。 1．口服固体制剂溶出度与释放度测定方法研究 口服固体制剂溶出度与释放度反映了在规定介质中，药物从固体制剂中溶出（或释放）的速度与程度，是评价口服固体制剂质量的重要指标之一。由于难溶性药物的溶出过程是其吸收过程的限速因素，因此溶出度是口服固体制剂质量控制中不可缺少的指标之一，对于研究开发早期的处方筛选、工艺优化中也有着重要意义。口服缓释与控释制剂可较持久地传递药物，减少给药频率，降低血药浓度峰谷现象，并在用药过程中较长时间维持适宜的血药浓度水平，就是通过控制药物从制剂中释放的速度而实现的。因此在口服缓释与控释制剂的研究中，释放度是起决定性作用的质量评价