2016模版制药用水审计.docVIP

模版：制药用水系统审计 基本信息 审计对象： 审计日期： 审计小组人员组成： 姓名： 部门 审计主要内容清单： 1、文件 2、验证文件 3、纯化水 4、注射用水 其它：____________________________ 审计结论: 经对上述内容进行审查，制水系统在方面… ， 文件方面…，正确履行职责方面…。 综上认为，是否能。 审计报告 一、基本情况简介 二、主要问题及其风险评估 主要问题： 经过对上述问题的综合评估，本企业的制药用水系统对产品的质量和安全方面存在风险如下： 三、整改建议和跟踪检查结果 包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。 四、审计小组成员签字 审计记录 1. 文件 YES NO 1.1 查看系统的设计资料： 1.1.1 流速是否达到1.5米/秒以上？ _ 1.1.2 制水和输水系统是否能满足最大的生产需用量？ _ 1.1.3 管路的坡度是否大于1厘米/米？ _ 1.2 设备档案： 1.2.1 是否包含采购合同（包含制水和输送管路系统）？ _ 1.2.2 是否包含供应商进行设备和管路安装、连接操作文件 _ _ 1.2.3 是否包含供应商提供的产品说明书、各类图纸、合格证