冷链验证报告.doc

冷链验证报告 验证项目： ： 录 3 二、验证方案编制，变更和批准 3 三、 验证小组成员及职责 3 四、 编制依据 3 五、 验证目的与实施方式 3 （一） 实施目的 3 （二） 实施方式 4 六、验证项目与方案 4 6.1、制冷机组的技术适用性确认 4 6.1.1 冷库及制冷系统确认 4 6.1.2 验证设备确认 6 6.1.3 数据采集与分析要求 7 6.2、温湿度验证设备布点方案 8 6.3、温度分布特性的测试与分析 9 6.4、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认 10 6.5、冷库满载验证 10 6.6、断电状态下冷库保温情况及变化趋势 11 6.7、开门作业对冷库温度分布的影响 12 6.8、冷库温控设施运行参数及使用状况测试表 12 七、数据分析 13 八、偏差和纠偏行为 13 九、验证结论及建议 13 十、 验证周期 14 十一、附件 14 十二、报告确认 14 一、概述 根据《药品流通监督管理办法》《中国药典》《药品经营质量管理规范》等相关法律规定，我公司冷链品种要求存储在冷库中，温度在2℃~8℃之间，湿度在35%~75%之间。根据附录要求，对冷链设备进行验证。 公司现有冷库 __个，安装在_____________________