2016年执业师《药事法规》重点考点第六章.docxVIP

第六章中药管理考点 1中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。考点 2中医药学理论体系的基本内容是：以阴阳五行学说为基础；用脏腑、经络、卫气营血、 三焦等表示机体的功能部位；以八纲——阴、阳、表、里、寒、热、虚、实来表示机体的功能状态；以望、 闻、问、切四诊为了解机体表现状况的手段；按照辨证施治的原则，确定机体的状况，而采取相应的治 疗和预防措施。也就是中医理、法、方、药学术体系的统一及理论与实践的统一。考点 3有性味归经、升降沉浮：①四气：寒、热、温、凉。②五味：酸、甘、辛、苦、咸。③归经：药物作用的定位概念，包括脏腑、经络、三焦、卫气营血。④升降沉浮，反映药物作用的趋向性，说明药物作用性质，以指导临床用药。考点 4中医药创新发展的基本任务是“继承、创新、现代化、国际化”。野生或半野生药用动 植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，“最大持续产量”即不危害生态环境，可持续生产（采收） 的最大产量。考点 5产地初加工是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理， 是防止霉变虫蛀其他药品售企业不得从事、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。各地要结合地 产中点，加强对中药材产地初加工的管理现初加工集中化、规范化、产业化。考点 6《中药材生产质量管理规范》（Good Agricultural Practice，GAP）是中药材生产和质量管 理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。其核心是药材质量要 求的八字方针，真实（具有地道性，种质鉴定清楚），优质（有效成分或活性成分要达到药用标准），可控（生产过程环境因素的可控制性），稳定（有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内）， 实质是用科学的、合理的、规范化的条件和方法来保证生产优质的中药材。考点 7《药品管理法》及其实施条例，城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。药品经 营企业销售中药材，必须标明产地。 发运中药材必须有包装。 在每件包装上，必须注明品名、产地、日 期、调出单位，并附有质量合格的标志。除现有 17 个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材 专业市场。考点 817 个中药材专业市场所在地是：河北保定市，黑龙江哈尔滨市，安徽亳州市，江西宜春 市，山东荷泽市，河南许昌市，湖北黄冈市，湖南长沙市、邵阳市，广东广州市、揭阳市，广西玉林市， 重庆渝中区，四川成都市，云南昆明市，陕西西安市，甘肃兰州市。考点 9药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已 有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口。国家食品药品监督管理部门对申报资料的国 家食品药品监督管理部门对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。考点 10《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为 1 年，多次使用批件的有效期为 2 年。《进口药材批件》编号格式为：国药材进字 +4 位年号 +4 位顺序号。 国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。考点 11我国传统进口药材约有 40 余种。目前主要有：豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、 牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马等。考点 12国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。（1）一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。（2）二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。（3）三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。考点 13《野生药材资源保护管理条例》规定：禁止采猎一级保护野生药材物种。（1）采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需 要进行采伐或持猎的，必须申请采伐证或持猎证。（2）不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎。（3）二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。（4）二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品 种由产地县药材公司或其他单位按照计划收购。考点 14国家重点保护野生药材的出口管理如下：（1）一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。（2）二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。（3）违反保护野生药材物种出口管理的，由工商行政管理部门或者有关部门没收其野生药材和全部 违法所得，并处以罚款。考点 15国家重点保护的野生药材名录： 一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。 二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3 个品种）、熊胆（2 个品种）、穿山甲、蟾酥（2 个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、