6册生产现场检参考要求及自查表20091004.docVIP

生产现场检查及抽样参考要求 Ed 1 为保证药品注册生产现场检查及抽样工作的顺利开展，请申请单位和相关研究单位按以下要求做好相应准备工作。 1、请申请单位提前联系落实检查人员的往返交通路线安排，确保检查按时进行。 2、生产现场检查及抽样的具体内容和程序要求请见国家食品药品监督管理局发布的《药品注册现场核查管理规定法规文件栏下载）。 3、请在现场检查时提供已经准备好的下列文件。 （1）国家局下发的《申请药品生产现场检查通知书》或《药品注册批件》原件。 （2）《药品注册生产现场检查申请表》复印件1份，原申报资料1套（包括申请表、受理通知书、《药品研制情况申报表》），以及被核查产品相关的审查文件（如《药品注册研制现场核查报告》、药检所标准复核意见及检验报告书、国家局药品审评中心的补充资料通知等）。 （3）《药品注册生产现场检查报告》原件1份，其中第1页请打印填写表格的前8行。该报告表可在国家局网站或上海局网站公告通知栏下载 附件1： 承诺书 作为本生产现场检查申请（品名________，批件号_________）的申请机构及法人代表，我单位已确认: 1、所提交的生产工艺与原注册申请（受理号________）申报且经审评通过的生产工艺完全一致，无任何变更。 2、如因提交生产工艺不真实或不一致而导致的任何问题，我单位及本人愿承担所有责任及由此造成的