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近年保健食品申报审批及政策情况统计分析 一、写在前面的话 众所周知，中国保健食品市场潜力巨大，商机无限，国内国外众多企业将保健食品作为投资方向，希望将自己的产品早日打入中国市场。但从目前中国对于保健食品审批的政策来看，门槛日益提高，监管日渐严厉，保健食品从研发到上市，其间路途愈加曲折艰辛。本文将就近年保健食品的申报审批情况及立法情况进行简要分析。 ? 二、近年保健食品申报审批情况统计 由于保健食品申报周期较长，从开始受理至获得批文往往需要几年的时间，滞后性较为突出，因此从统计学角度考虑，本文只能进行象征性统计。2011年1月至2011年12月，共受理了1093个产品，其中，有24个产品是进口产品，其余均为国产产品。2012年1月至2012年12月，共受理了1087个产品，其中13个进口产品，其余均为国产产品（参考下表1）。本文也对这两年的审批情况进行了粗略的统计（参考下表2）。通过下面两个表格，可以发现，2012年较2011年无论是在申报总量上，还是在审批数量上，都基本保持平稳，没有大起大落。为了方便企业了解每年产品获批的情况，本文对2011年，2012年产品的通过率进行粗略的计算，由于保健食品申报周期的滞后性，此结果仅对保健食品获批情况进行大体分析，数据仅供参考。 大体上看，?2011年产品的通过率：72.4%，2012年产品的通过率：70.7%，基本持平。说明当前审批政策尚无大的变动，或者说国家征求意见稿的新法规在未实施之前尚未影响到产品的审批，只要企业按照当前的法规政策踏实申报，足够的经验加上质量过关的产品，获得批件没有想象的那么困难。 表1?： 2011年至2012年申报情况统计 2011年 ????国产 ?????进口 合计 ??? 1069 ????? 24 ??? 1093 ? 2012年 ????国产 ?????进口 ????合计 1074 ????? 13 ??? 1087 ? ????? ? ? ? 表2： 2011年至2012年审批情况统计 2011年 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 合计 202 0 41 28 76 58 115 2 91 0 145 33 791 2012年 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 合计 139 18 72 58 32 24 18 16 34 121 17 219 768 ? ? ? 三、近年保健食品申报的功能分析 1.国产保健食品 2011、2012年被批准的保健食品以增强免疫力、缓解体力疲劳、增加骨密度、辅助降血脂为申报功能的居多。一方面由于中国保健食品市场，中老年人还是主要的消费群体，另外增强免疫力、增加骨密度、缓解体力疲劳功能不需要做人体试食试验，这样相对来说，可以减短申报时间，减少申报费用，降低申报难度。为了方便分析与比较，对2011、2012年各功能的保健品数量进行统计，参考如下表3和饼形图。 表3： 保健食品各功能申报情况一览表 2011年 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 281 25 3 64 14 6 45 24 24 8 8 5 9 24 46 1 -- 2012年 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 256 22 11 79 16 9 45 27 27 8 1 9 15 22 38 0 -- ? 2.进口保健食品 2011、2012年申报的进口保健食品数量较国产保健食品数量少很多，这也是客观上一直存在的情况，不算失常。获得批文的进口保健食品以营养素补充剂较多。造成该情形的主要原因，应该还是国外产品与中国保健食品法规之间的冲突。根据卫法监发51号公文规定，保健食品的原料必须符合以上公文所列出的原料，这就造成了在国外可能比较常用的一些原料，既不在卫法监发51号文规定内也不属于在中国有食用习惯的食品，这样的产品就难以保健食品的方式进入中国。要想进入中国，就必须申报新资源产品，按照《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193.1-1994）中对食品新资源及其成分和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。这个试验时间较长，申报风险也大。另一方面由于国外的一些政府机构出具的行政文件可能与中国的政策法规规定的文件要求有所出入，这样就必须重新出具，延长了申报周期。 ? 四、近年保健食品政策法规情况 以下为2011年-2013年SFDA发布的公告，具体内容可以登录SFDA官网或天健华成旗下中国注册申报网进行查看。 1.国家食品药品监督管理局关于遴选中国食品药品检定研究院等10家单位为国家食品药品监督管理局保健食品注册检验机构的公告（2013年