中国医药包装协标准.doc

中国医药包装协会标准 YBX-2002-2008 药用玻璃输液瓶规格尺寸与外观 Glass Infusion Bottles specifications and standard size 2008-xx-xx发布 2008-xx-xx实施 中国医药包装协会 发 布 前 言 本标准参照ISO8536-1：2000《医用输液器具》第1部分《玻璃输液瓶》GB2639-90《玻璃输液瓶》和YB钠钙玻璃输液瓶》 本标准作为贸易供货签约使用 本标准将YBB标准与GB2639-90标准进行整合，主要规定了规格尺寸和外观质量，材质要求按YBB标准 本标准由中国医药包装协会提出 本标准起草单位：南通耀荣玻璃股份有限公司 本标准主要起草人：董孝兴、吉志华 本标准首次发布 药用玻璃输液瓶的规格尺寸与外观 1 范围 本标准规定了玻璃输液瓶的产品分类、规格尺寸、外观质量、抽样试验方法及标志、包装、运输、贮存。其它要求应符合YBB标准。 本标准适用于一次性使用的注射用玻璃输液瓶。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。此标准引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适用于本标准。鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。 GB2639-90 　　 玻璃输液瓶 YB 钠钙玻璃输液瓶 ISO8536-1：2000 医用输液器具 第1部分：玻璃输液瓶 YB 垂直轴偏差测定法 GB191 包装储运图示标志 GB6543 瓦楞纸 GB/T2828.1 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) 3 产品分类 3.1 产品按玻璃类型分为Ⅰ型和Ⅱ型，并应标记在瓶子底部。 3.2 产品按瓶型分为A型与C型。 4 规格尺寸 4.1 A型瓶的规格尺寸应符合图1和表1的规定 4.2 C型瓶的规格尺寸应符合图2和表2的规定 5 外观质量 5.1 输液瓶内、外不应有玻璃搭丝、飞翅尖刺。 5.2 裂纹：任何部位不应有(表面点碰状痕不作裂纹论)。 5.3 气泡：表面气泡和破气泡不应有： 瓶口封合面上直径大于或等于1mm的气泡 不应有 　　 其它部位直径大于或等于3mm的气泡　　　　　不应有 　　 其它部位直径大于1mm，小于3mm的气泡 　　 ＜500ml瓶子不多于2个 　　 ≥500ml瓶子不多于3个 结石 输液瓶口封合面上的结石　　　 不应有 其它部位直径大于或等于1mm的结石　　　不应有 直径小于1mm，周围无裂纹的结石 ＜500ml瓶子不多于1个 　　≥500ml瓶子不多于2个 合缝线 输液瓶口合缝线按凸出测量大于0.3mm　　　不应有 其它部位合缝线按凸出测量大于0.5mm　　　不应有 瓶口 输液瓶口应呈光滑圆角，瓶口封合面及瓶口内壁应光滑、平整。 瓶身 瓶身应光洁、饱满。 瓶身上皱纹、桔皮、剪刀印、冷斑等缺陷严重的不应有。 条纹 严重的（指贯穿瓶身或宽度较大，触摸时有手感的）不应有。 刻度线、字、标记应清晰可见。 6 抽样　 批量 生产厂以同规格、同瓶型输液瓶的日产量、班产量或台机班产量为一批，或以用户一次交货量为一批。 抽样方案 6.2.1　按GB/T2828.1规定的方案抽样。 检验项目、检查水平及接收质量限应符合表3的规定。 判定规则 生产厂按6.2检验时均合格方可出厂。 用户验收时，如有达不到6.2要求的，则用户与生产厂家应对该不合格项目会同检验，以会同检验的结果判定该批产品。 7 试验方法 规格尺寸 内径、外径、高度用分度值为0.02mm的游标卡尺进行检测。 厚度 用分度值为0.01mm的测厚仪测量。 垂直轴偏差 用分度值为0.01mm的垂直轴偏差测定仪测量。 外观质量 以目力检验为主，必要时辅以游标卡尺或10倍读数放大镜。 8 标志、包装、运输、储存 标志 包装标志应符合GB191的有关规定。 每件产品应附合格证或标签，并注明下列内容： 　　　　 产品名称、药包材注册证　　　　 生产厂厂名、厂址、商标 　　　　 产品规格、数量　　　　　　　　 生产日期、包装者姓名或代号 包装 　包装材料应清洁无污染。 　产品采用纸箱或热缩膜包装。 运输 包装件的运输工具应清洁、干燥，并有遮蓬。包装件运输中应防止剧烈震动，装卸时应轻搬轻放。 贮存 包装件应放在清洁、干燥、通风