第二三类医疗器械经营企业登记事项变更.docVIP

第二、三类医疗器械经营企业登记事项变更 受委托审批范围：第二、三类医疗器械经营企业登记事项变更 登记事项变更包括：变更企业名称、法人代表和企业负责人 许可对象：依法取得《医疗器械经营企业许可证》的第二、三类医疗器械经营企业 许可依据： 《医疗器械监督管理条例》第二十四条 《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十一条 湘食药监械函〔2004〕2号文件 许可收费：不收费 许可数量：无数量限制 许可期限：10个工作日(不含企业补充资料时间、听证时间） 许可条件： 1、申请人为依法取得《医疗器械经营企业许可证》的企业； 2、符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条、第六条、第七条、第十条、第二十条、第二十一条规定的条件； 申请材料： 1、申请变更企业名称所需资料： （1）《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表》(见附件)； （2）企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件； （3）《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件； （4）市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件； （5）申报材料真实性的自我保证声明。 2、申请变更法人代表、企业负责人所需资料： （1）《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表》（见附件） （2）工商部门核定的同意变更企业法人代表、企业负责人的证明文件； （3）《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件； （4）市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件； （5）申报材料真实性的自我保证声明。 资料要求： 以上资料均为一式两份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。 许可程序： 一、受理 （一）岗位责任人：市局政务中心工作人员 受理电话： （二）岗位职责及权限： 按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理： 1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。 2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。 3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》（附表1），一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖省局专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》（附表2），送达申请人；做好受理登记，将申请材料送医疗器械科执法人员，并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。 6、不符合受理条件的，制作加盖省局专用印章的《行政许可不予受理通知书》（附表3）送达申请人。 （三）工作时限：1个工作日 二、审查、审核 （一）岗位责任人：医疗器械科执法人员、科长 （二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查 1、资料审查：经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》（附表1），送交政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。 2、权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经科长同意制作《权利告知书》（附表4），交由受理岗位工作人员加盖省局专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。 3、签署意见：根据资料审查情况，结合权利保障处理情况，执法人员、科长依程序对许可事项进行综合评价，分别在《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表》上签署同意或不同意变更的审查、审核意见(不同意要说明理由)。 4、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》（附表6），报分管局领导批准。 5、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作《行政许可事项延期办理告知书》（附表5），交受理岗位工作人员送达申请人。 （三）工作时限：4个工作日 三、监督 （一）岗位责任人：市局政策法规科工作人员 （二）岗位职责及权限： 1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。 2、审核是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。 3、申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。 （1）在收到听证申请之日起