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我国医疗器械监管发展趋势介绍 海南省食品药品监督管理局 注册处 提纲－目录 1. 管理机制的沿革与现状 1.1 监督管理机制的沿革 1.2 SFDA监督管理机制的现状 1.3 SFDA的技术支持机构 2. 医疗器械的监督管理基础 3. 医疗器械上市前管理 4.上市后的监督管理 1.1 监督管理机构的沿革（1） 医疗器械发展进程 第一阶段：供不应求、管理起步的阶段； 第二阶段：质量矛盾上升、行政监管开始的阶段； 第三阶段：把安全性、有效性摆上日程的阶段， 走上法制化监督管理的阶段； 第四阶段：根据 行政许可法”，规范执法行为； 第五阶段：加强日常监管，建立科学合理的法规体系， 进一步保证产品的安全有效性。 1.1 监督管理机构的沿革（2） 医疗器械产业和市场基本情况 我国医疗器械企业数量 建国初期70家 2003年9,000 多家； 医疗器械从业人员 建国初期1,835人 现今40万人以上； 1.1 监督管理机构的沿革（3）