药物肝损伤.docVIP

药物性肝损伤风险的新视点 肝脏是药物代谢的主要脏器，同时，也是药物损伤的主要 靶器官。药物性肝损伤( drug-induced liver injury，DILI) 是指药 物在治疗过程中，由于药物本身或其代谢产物引起的肝细胞毒 性损害或肝脏对药物及其代谢产物的过敏反应所致的疾病。 DILI 发病机制的复杂性和疾病的隐匿性，往往导致其在药品 在上市前的临床试验中不能完全被发现，而是在药品大量用于 临床后才逐渐显现出来。有统计结果显示，引起DILI 的药物 有600 余种。随着医药的研发，新药不断问世、用于临床，新药 上市后的安全性问题越来越引起关注。笔者查阅了近几年美 国食品药品监督管理局( FDA) 、国家食品药品监督管理总局 ( CFDA) 、欧洲及加拿大等发布的DILI 相关报道，加以归纳、分 析，以提示临床医务工作者关注和重视DILI 的风险，全面了解 和掌握最新药品不良反应监测信息，降低或避免DILI 对患者 带来更多、更严重的危害，保障公众用药安全。 1 修订说明书，警示肝损伤风险 1. 1 丙硫氧嘧啶的肝损伤风险 2010 年4 月，FDA 在甲状腺功能亢进症治疗药物丙硫氧嘧啶的药品说明书中添加黑框警告，提示其致严重肝损伤和急性 肝衰竭的信息，其中包括成人和儿童患者使用该药品导致死亡 的病例。FDA 已发现34 例与丙硫氧嘧啶相关的严重肝损伤报 告， 23 例成年患者