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药包材GMP培训资料（法规、检查、文件） 一、GMP知识 1、总论： 对于药包材企业施行的规范有： A、《药品管理法》 B、《药品管理法实施条例》 C、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 D、《药包材生产现场考核通则》 其中《药包材生产现场考核通则》与《药品生产质量管理规范》内容基本一致，而《药品生产质量管理规范》简称GMP，是对药品生产企业而言的，对药包材企业而言，《药包材生产现场考核通则》就是药包材企业的GMP。所以，我们学习GMP对我们来说，也是必须的。 2、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》局令第13号，简称“第13号令”， 于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。《药包材生产现场考核通则》也同时施行。 3、《药包材生产现场考核通则》主要内容： 《通则》共六十三条，分十章。 通则：2条； 机构和人员：5条； 厂房与设施：12条； 设备：6条； 物料：7条； 卫生：10条； 文件：5条； 生产管理：6条； 质量管理：6条； 自检：2条； 附则：2条。 4、对于药包材企业，由于制药企业对我们要进行审计，很多工作需符合制药企业的要求，也就是说要达GMP的要求，而《药包材生产现场考核通则》的内容只是GMP中主要的一些内容。 5、 “GMP” (药品生产质量管理规范)是英文Good Manufacturing Pra