药品零售连锁企业认证检查评定标准试行.docVIP

药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行) 1、为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。 2、零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目（条款前加“*”）54项，一般项目132项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、连锁门店抽查比例：连锁门店≤100个，抽查30%（至少10个）；连锁门店＞100个，抽查20%（至少30个）；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。 5、结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月整改后 追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% 不通过GSP认证 ＞2 0 ＞30% 药品零售连锁企业《GSP认证现场检查项目》（试行） 条款 检 查 内 容 *0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 0502 企业质量领导组织的主要职责