20AA復方氨基酸注射液细菌内毒素检查法的实验研究.docVIP

20AA复方氨基酸注射液细菌内毒素检查法的实验研究 夏曙辉， 徐金华， 王银娟， 钱琳娜 （ 南京军区南京总医院 江苏 南京 210002 ） 摘要：目的 研究20AA复方氨基酸注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况，建立其细菌内毒素的限量检查方法。方法 参照《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素凝胶限量检查法进行实验，以不同生产厂家、不同批号的鲎试剂对多批供试品进行干扰试验研究。结果 20AA复方氨基酸注射液经4倍稀释后对检测无干扰作用。结论 该制剂可用细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法控制产品质量，其内毒素限值为每ml含内毒素量应小于1.2 EU。 关键词 20AA复方氨基酸注射液；细菌内毒素凝胶限量检查法；干扰试验 Study on bacterial endotoxin test method for 20AA Compound Amino Acid Injection XIA Shu-hui ，XU Jin-hua ，WANG Yin-juan ，QIAN Lin-na （Nanjing General Hospital of Nanjing Command, Nanjing 210002） ABSTRACT： Aim To study the interference of 20AA compound amino acid injec