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选择性血浆成分吸附器临床试验方案 试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX 试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价 试验类别：临床验证 产品标准： 检验报告： 申办单位：XXXXXXX有限公司 研究单位： 试验负责人： 主要研究者： 年 月 日 填写说明 1、试验用医疗器械在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由临床试验机构和研究者和申办者共同设计、制定。申办者与临床试验机构和研究者签署双方同意的临床试验方案并签订有关临床试验的协议或合同。 3、临床试验方案应当经本机构的伦理委员会批准同意。 4、对列入《临床试验风险较高医疗器械目录》的试验用医疗器械的临床试验还需要经国家食品药品监督管理局批准后方可实施。 5、临床试验机构和研究者应当按照临床统计学方法、试验用医疗器械的特性、已有数据、证据和申办者共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的，减少有关资源的浪费。 6、对于多中心试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位，其他机构在方案内容中列出。 7、对于多中心试验，封面上的研究者应当填写协调研究者。 方案摘要 目录 申办者基本信息 申办者： 联系地址：。 申办者联系人及联系方式： 姓 名 职务/职称 试验中职责 联系方式 申办者相关资质： 公司简介所有临床试验机构和研究者列表 临床试验机构代号 临床试验机构名称 研究者 资质 联系方式 1 2 3 4 临床试验的背景资料 胆红素为衰老血红细胞中血红素的代谢产物，正常情况下在肝脏与葡萄糖醛酸结合后经进一步代谢排除体外。当肝功能失常时，胆红素代谢出现障碍，以致于在血液中积蓄(高胆红素血症，Hyperbilirubinemia)，进而导致胆红素性脑病黄疸或核黄疽。最终可能导致组织细胞坏死，精神恍惚，瘫痪或死亡。 血液灌流(Hemoperfusion)是治疗高胆红素血症的另一种有效方法。该技术是60年代出现的，它是将吸附材料装入灌流罐中，血液从动脉血管引出后，经一血泵(或心脏) 压入灌流罐，血液中的代谢产物或毒素被罐内的吸附材料清除后，再送回静脉血管中的一种治疗方法 产品结构组成、工作原理、作用机理与试验范围 产品结构组成、工作原理、作用机理： 该产品由吸附剂、柱体、端盖、过滤片、密封圈和堵头组成；采用非极性苯乙烯-二乙烯苯骨架带有极性基团氨基的离子交换树脂材料。治疗机理在于利用胆红素分子带负电荷和疏水性的结构特点，苯乙烯阴离子树脂可与之结合，从而达到清除胆红素的目的。 产品的适用范围/适应症或功能 本产品与血浆分离器和血液净化支持系统配套使用，适用于急慢性肝炎、重型肝炎等疾病引起的高胆红素血症。 产品的适应证、禁忌症： 适应症： 本产品适用于急慢性肝炎、重型肝炎等疾病引起的高胆红素血症。 禁忌症： 1有严重出血或出、凝血功能严重障碍； 2循环功能衰竭； 3严重心脏疾病患者，非稳定性心肌梗塞； 4婴幼儿，儿童 5低体重患者 6妊娠患者； 7有或可能有过敏反应和变态反应的患者。 总体设计 试验设计： 1试验方法的选择及其理由：本研究为多中心、随机、开放、阳性平行对照，非劣效性临床试验。 2减少偏倚的措施： a）采用分层区段随机化方法。用分层区组随机化方法。按中心分层，用SAS9.1统计软件编程，给定种子数和区组长度，按1：1比例将受试对象分为试验组和对照组，产生至少144例受试者的随机分组安排（随机编码表），列出四位数的随机号，即受试者编号。随机编码表由各中心分别指定一位人员保管。各中心入选受试者后，研究者将通知随机编码表保管者，由后者根据随机编码表下达该入选受试者应进入试验组还是对照组的指令，研究者接指令后应有相应的记录，并遵照指令实施相应的分配。 3试验产品和对照产品： 产品名称、规格型号、产品标准、生产厂家、注册号、产品标准。 4受试者选择： 入选标准： a）已经阅读了受试者须知，同意参加本临床试验并签署知情同意书。 b）临床诊断有高胆红素血症。 c）年龄在18-65岁，性别不限。 d）愿意且能够按照方案的要求接受试验。 排除标准： a）不愿意参加本试验，未签署知情同意书。 b）依从性不好，不能按时接受试验。 c）妊娠妇女。 d）有严重出血或出、凝血功能严重障碍(PTA≤25%)或血小板低于50×109/L。 e）循环功能衰竭。 f）非稳定性心肌梗塞。 g）吸毒者； h）一个月内参加过其他药物临床试验或两周内参加过其他医疗器械临床试验； i）由临床试验人员判断不适合本试验的患者。 剔除、终止标准： a）出现可