2015医疗器械验收管理制度.docVIP

文件名称 医疗器械验收管理制度 文件编号 LDMD-ZD-009 起草部门 质量管理部 起草时间 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 版 本 第1版 执行日期 医疗器械验收管理制度 一、目的：为把好入库医疗器械产品质量关，保证购进产品数量准确、质量合格，防止未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械产品入库销售，制定本制度。 二、范围：适用于本公司购进和销后退回医疗器械产品的验收。 三、职责：医疗器械产品验收员对本制度的实施负责。 四、内容： 1.验收员凭购进部开具的产品验收通知单，依照产品的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书所规定的质量条款、送货凭证等，对购进医疗器械和销后退回医疗器械产品进行逐批验收。 2.医疗器械产品质量验收包括产品的外观检查和说明书、标签、包装标识及合格证明的检查。 3.验收应在待验区并在规定时限内完成（货到后24小时内）。 4.验收抽取的样品应具有代表性（贵重产品应逐件取样）。验收完毕后尽量恢复原装。 5.验收进口医疗器械产品，必须有其《进口医疗器械注册证》、《进口检验报告书》、该医疗器械的说明书、质量标准、海关批准的进口手续。上述复印件应加盖供货单位质管部门的原印章。 6.医疗器械产品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。并按规定期限保存。 7.验收员对购进手续不清或资料不全的医疗器械产品，不得验收入库。 8.验收中发现不合格医疗器械产品时，应严格按照《不合格医疗器械产品的管理制度》执行。 9. 验收中发现质量有疑问的医疗器械产品时，应及时通知质管部复查处理。 10. 验收结束后，验收员应按规定与仓库保管员办理交接手续。 五、相关记录 编 号 1 产品验收通知单 LDMD-FM-05 2 验收记录 LDMD-FM-06  产品验收通知单 以下产品已到货，请安排验收，并将验收结果提供质量管理部一份存档 LDMD-FM-05 名称 规格型号 编号 进货数量/时间 出厂日期 出厂合格证号 供货单位 生产厂家 出厂检验 状态 堆放地点 通知人 时 间 受知人 时 间 附件 医疗器械进货验收记录 LDMD-FM-06 购进 日期 供货单位 产品名称 购进数量 规格型号 出厂编号 （生产批号） 生产日期 批准文号 有效期 外包装检查结果 验收日期 验收员 复核人 xxx限公司 经营质量管理制度 第 - 3 - 页 共 3 页 logo GH