2016医疗机构合格药房验收标准.docVIP

那坡县医疗机构合格药房检查验收暂行标准 类别 序号 考核内容 检查方法 满分 自查得分 考核得分 一、机 构 人 员 与 管 理 制 度 1 成立药事管理委员会或药品质量管理小组，并按有关法律法规和规章制定药品质量管理工作制度并监督实施。 查有关文件，现场考查 4 2 医疗机构设立药事管理委员会或药品质量管理小组，实行医院院长直接领导负责制，应按照《药品管理法》及相关法律法规和本单位管理制度，具体实施本机构的药事管理工作。 查相关文件，现场考查 3 3 必须配备与医疗业务相适应的药学技术人员或相关专业人员。非专业人员不得直接从事药剂技术工作。 查人员花名册，资质证明，未配备药学职称的，扣2分，非专业人员此项分全扣 5 4 药品质量管理人员及从事药剂人员应当熟悉药品质量管理法律法规，并接受食品药品监督管理部门，卫生行政部门药事管理法律法规和专业知识培训。 通过现场提问和查培训档案。从事药剂人员每1人未培训扣2分。 5 5 直接接触药品的人员，必须每年进行健康检查，并建立健康档案，发现患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，应立即调离相应岗位。 查花名册，健康档案，未按时体检的每人扣2分，有病应调离而未调离的此项分全扣。 5 6 医疗机构应依据有关法律法规及规章，结合本机构实际制定药品质量管理制度并做到上墙悬挂。主要有1、药品质量管理岗位的设置和人员职责；2、药品购进、验收、储存、养护、陈列、拆零等的管理制度；3、首次供货企业的审核制度；4、处方管理制度和处方调配操作规程；5、特殊药品管理制度；6、药品不良反应报告制度等。 查相关资料，看制度内容是否完整，缺一项扣0.5分。 3 7 医疗机构应建立相关的管理档案，主要有：1、供应商及销售人员资质审查档案；2、直接接触人员的健康档案；3、从事药剂人员培训档案；4、药品不良反应报告档案。 查档案资料，看内容是否完全，缺一项扣1分。 4 二、设 施 与 设 备 8 医疗机构应具有与其开展诊疗业务相适应的药房和药库，并应布局合理，环境整洁，无污染源，使用特殊药品的单位应配备保险柜，符合药品储存要求和安全要求。 查现场 3 9 药房（库）内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整、门窗结构严密，与生活区分开。 查现场 2 10 药房（库）应根据药品储存需要配备相应的防尘、防潮、防虫、防鼠、冷藏、避光、通风等设施设备。 查现场 3 11 药房（库）应配置保持药品与地面有一定距离的设备 查现场，货架不够扣2分 5 12 应具有符合卫生要求的药品分装设备，调配药品的计量器具应由质量技术监督部门依法定期检定，调配药品必须做到计量准确。 查现场及相关资料。计量器具未定期检定扣1分。 2 三、 购 进 和 验 收 13 医疗机构必须在依法核定的诊疗科目的药品使用范围内购进药品。 查资料，有超范围的此项全扣。 3 14 医疗机构必须对药品供应单位以及销售人员进行合法资格的审查，购进药品应与供应商签订注明质量条款的书面合同或质量保证协议书。 查现场及相关资料，缺一项扣2分。 5 15 购进药品应有合法票据，必须有真实完整的药品购进记录。药品购进记录，必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等内容。购进记录应保存三年以上。 查现场及记录。记录不规范，不完整扣1分，有一批药品无购进记录，此分全扣。 3 16 购进进口药品，应验核和索取《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件。中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。 查档案，此项少一证扣1分。 3 17 医疗机构必须对购进的药品进行质量验收。药品质量验收应包括外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查，药品包装、标签、说明书应符合规定。 现场抽查药品品种。 3 四、储 存 与 养 护 18 药品应按规定的储存要求存放，并实行分类管理（可按剂型或用途整齐摆放），药品与非药品，内服药与外用药之间分开存放，特殊药品专柜应符合“五专”要求，易串味药品、中药饮片应与其他药品分开存放，并有明显的标识。 查现场，未按规定存放扣5分，分类标识不清扣3分 10 19 药品与地面、墙壁、顶棚之间应有相应的距离或隔离措施，药品与地面、墙壁的间距不小于10厘米。 查现场 5 20 拆零药品应集中于拆零专柜，保持原包装标签。 查现场，未集中专柜扣2分，未保持原包装标签扣1分。 3 21 医疗机构应对储存的药品定期进行养护