2016变更管理规程.docVIP

文件名称 变更管理规程 文件编码 KST/GLB-090512 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 实施日期 目的 1.1制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控状态； 1.2严格管理与产品质量和生产条件有关的变更，维护产品的质量、安全和功效。 范围 本规程适用下列方面的变更控制： 1.原辅料变更及供应商的变更；2.质量规格和包装规格的变更；3.分析方法变更；4.厂房、设备与设施的变更；5.工艺变更；6.包材和标签的变更；7.文件的变更；8.其他涉及生产过程的变更。 3.职责 3.1总体职责： 3.1.1生产工艺变更由生产车间提出。 3.1.2 设备动力部负责对厂房、设施与设备等变更的提出。 3.1.3 质量控制部（QC）负责对分析方法等变更的提出，以及对所有变更数据的分析支持。 3.1.4. 质量保证部(QA)对工艺、原辅料、包装和标签，设备，厂房等变更的审核。 3.1.5质量保证部经理负责对所有变更的批准。 3.1.6销售部门负责向产品销售客户提供变更的有关信息。 3.2具体职责： 3.2.1变更申请部门： 3.2.1.1对重大变更向省、市级食品药品监督管理局提出变更申请及履行备案手续。 3.2.1.2公司内部履行变更申请部门