2016药品售后服务质量风险控制文件.docVIP

目 录 1 总则 2 职责 3 细则 4 附则 起草人 起草部门 总经理签发： 年 月 日 质量 副总审核 审核日期 总则 1.1目的 保证售后服务质量，避免售后服务处理不当等导致的药品安全风险和公司经营风险，特制定本管理文件。 1.2依据 《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理办法》等有关法律法规。 《质量风险管理制度》 《质量风险管理程序》 适用范围 适用于公司经营过程中售后服务环节的风险管理。 2 职责 详见《质量风险管理职责》。 3 细则：药品售后服务环节各风险点描述 3.1风险1：无质量投诉、查询管理制度 3.1.1风险描述： 3.1.1.1 未建立质量投诉、查询管理制度及操作规程，或操作规程不符合公司实际情况； 3.1.1.2未采取有效方式、渠道公开质量投诉、查询的方式； 3.1.1.3未建立质量投诉、查询档案，质量投诉、查询未进行记录或投诉记录内容不完整； 3.1.1.4未对质量投诉、查询的处理结果进行跟踪。 3.1.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为18，处理等级中级，采用风险预防控制。 3.1.3风险控制措施： 3.1.3. 1根据公司实际情况，制定质量投诉、查询管理制度及操作规程； 3.1.3. 2采取网站、电话、资料等多种方式，告知客户质量投诉、查询的方式和联系电话，便于客户查询； 3.1.3. 3建立质量投诉、查询档案，及时对质量投诉、查询情况进行记录，以便查询和跟踪； 3.1.3. 4及时处理质量投诉、查询，并将处理结果进行反馈、跟踪。 3.2风险2：药品追回、召回不及时 3.2.1风险描述： 3.2.1.1药品追回、召回信息发布渠道不合理，购货单位执行不力，导致追回、召回不及时、不完全； 3.2.1.2未对追回、召回的药品采取有效措施，造成药品继续销售； 3.2.1.3企业发现已售出药品有严重质量问题时，未采取措施进行追回； 3.2.1.4追回、召回记录内容填写不完整，不能有效指导、跟踪、分析公司追回、召回工作情况。 3.2.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为18，处理等级中级，采用风险预防控制。 3.2.3风险控制措施： 3.2.3.1制定药品追回、召回管理制度，指定专人负责药品追回、召回的管理工作； 3.2.3.2设置系统追回、召回管理控制功能，对追回、召回药品进行控制，锁定销售； 3.2.3.3企业发现已售出药品有严重质量问题时，及时通知购货单位停售、追回，同时向药品监督管理部门报告； 3.2.3.4企业应协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品； 3.2.3.5建立药品追回、召回记录，及时对追回、召回情况进行跟踪、分析。 3.3风险3：药品不良反应报告管理不符合规定 3.3.1风险描述： 3.3.1.1未建立药品不良反应报告的规定； 3.3.1.2未配备专职或兼职人员负责不良反应监测工作； 3.3.1.3出现了不良反应事例，但未按规定报告。 3.3.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为18，处理等级中级，采用风险预防控制。 3.3.3风险控制措施： 3.3.3.1制定药品不良反应报告管理规定； 3.3.3.2指定专人负责药品不良反应监测和报告工作； 3.3.3.4出现药品不良反应事例及时记录并报告。 3.4风险4：客户投诉处理不当 3.4.1风险描述: 对客户投诉的分析、处理不及时，或客户投诉档案记录不全，查询、跟踪困难导致经营风险。 3.4.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.4.3风险控制措施： 3.4.3.1制定客户投诉管理操作规程，营销中心专人负责客户售后投诉管理； 3.4.3.2对客户投诉的质量问题及时转交质量管理岗，核实客户投诉的质量问题类型，如药品质量问题、客户使用不当问题等； 3.4.3.3属于药品质量问题，应第一时间通知客户暂停销售或使用，并核实公司库存批号的商品或临近批号商品；如有疑问时，及时联系供货单位或厂家处理，必要时进行召回处理； 3.4.3.4对客户投诉的问题及时进