2016药品零售企业验收实施标准.docVIP

检 查 内 容 企业营业场所应有调节温、湿度的设施设备。必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。 阳光可直晒的药品陈列区域应有遮光设施。 从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品专柜和专用记录本。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，包装袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 企业对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理。 中药饮片斗前应写正名正字。 经营中药材、中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。 企业设置的药品仓库，必须符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。 企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度。企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进的管理制度；（3）药品验收的管理规定；（4）药品陈列的管理规定；（5）药品养护的管理规定；（6）首营企业和首营品种审核的规定；（7）药品销售及处方管理的规定；（8）拆零药品的管理规定；（9）质量事故的处理和报告的规定；（10）质量查询、质量投诉的管理规定； （11）质量信息的管理规定；（12）药品不良反应报告的规定；（13）卫生和人员健康状况的管理规定；（14）服务质量的管理规定；（15）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 企业应建立真实完整的药品购进、质量验收记录，并建立下列药品质量管理记录：（1） 药品养护记录；（2）处方药销售记录；（3）中药处方调配记录；（4）药品拆零销售记录；（5）药品质量事故处理记录；（6）药品不良反应报告记录；（7）不合格药品台帐；（8）首营企业审核记录；（9）首营品种审核记录；（10）近效期药品催销记录。 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性，并建立合格供货档案。 药品零售企业验收实施标准  开办药品批发企业验收实施标准（试　行）国食药监市[2004]76号 第一章　机构与人员 ????第一条　企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 ????第二条　企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 ????第三条　企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 ????第四条　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 ????第五条　企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。 ????第六条　企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。 　??第七条　企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 ????第八条　企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 ????第九条　企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 ????第十条　企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。第二章 设施与设备 ????第十一条　企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。 ????第十二条　企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。 ????第十三条　库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。 ????第十四条　药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 ????第十五条　企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。 ????第十六条　仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递