医疗器械经营企业度自查报告.docVIP

医疗器械经营企业年度自查报告 企业名称：河南博强医疗器械有限公司 主要经营范围：第三类：注射穿刺器械6815；医用电子仪器设备6821；手术室急救室诊疗室设备及部件6854；医用高分子材料及制品6866；介入器材6877；医用光学器具仪器及内窥镜设备6822；医用高频仪器设备6825；口腔材料6863；体外循环及血液处理设备6845；植入材料及人工器官6846；第二类：基础外科手术器械6801；矫形外科（骨科）手术器械6810；物理治疗设备及康复设备6826；医用X射线附属设备及部件6831；医用卫生材料及敷料6864；医用缝合材料及粘合剂6865等… 企业负责人：苏敬开 企业地址：郑州市金水区金水路30号 联系人：游国峰 联系电话 我司为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下： 证件检查情况 1、经营许可证在有效期内。 2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证或医疗器械零售许可证。 3、经营的产品在许可范围内 4、经营的产品有有效的注册证 二、制度检查情况 1、企业已建立质量管理制度 2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件 3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行 三、法律法规检查情况 1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规 2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规 四、质量管理制度的执行 1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明。 2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证。 3、企业记录并保存了产品的入库证明 4、企业产品的出库证明：有个别未登记 整改情况：已补登记，我们将更加严格的检查产品的销售出库环节，确保产品售后可查 5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录 6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记 整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。 五、其他检查情况 1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定》 总结： 此次检查总统情况良好， 但个别环节仍然存在问题， 我们在今后的工作中将更加 严密的做好医疗器械批发零售中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的服务顾客，让顾客买的放心！用的放心！