江西省核发《药经营许可证》(批发)验收标准.docVIP

江西省核发《药品经营许可证》（批发）验收标准细则 （暂　行） 江西省食品药品监督管理局制 二○○七年四月 江西省核发《药品经营许可证》（批发）验收标准细则（暂行）说明 一、为规范江西省药品批发企业（含非法人分公司、中转库）的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》的有关规定，特制定《江西省核发药品经营许可证（批发）验收标准细则（暂行）》（以下简称《细则》）。 二、本《细则》适用于江西省辖区内申请核发药品批发企业（含非法人分公司）《药品经营许可证》和药品批发企业申请设置药品中转库的现场检查验收。本《细则》不适用于申请经营国家特殊管理药品及疫苗、诊断药品的批发企业的现场检查验收。 三、本《细则》分三个部分： 一、机构与人员； 二、设施与设备； 三、制度与管理。 四、本《细则》共50项，其中关键项目为35项（条款前加“＊”），一般项目为15项。 五、根据发证机关批准筹建的企业经营范围，本《细则》中允许有合理缺项。其中，如经营范围中无中药材、中药饮片的，则第38项为合理缺项；如经营范围中无生物制品的，则第21项为合理缺项；如申请设置中转库的，则第5、6、7、17、18项为合理缺项。 六、现场检查验收时，验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。