北京市药品经营批发)质量百千万工程.docVIP

附件2 ： 北京市药品经营（批发）质量管理示范企业标准 一、参评企业条件 申报参评北京市药品经营（批发）质量管理示范企业，应符合以下条件： 1.注册在北京市行政区域内的药品批发企业； 2.依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理认证证书》、《营业执照》； 3.依法成立满三年，且企业能够严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，严格执行市药品监督管理局所制定相关规范性文件要求； 4.企业近两年内未发生因质量管理不当而导致的药品质量安全事故，无违法违规销售假劣药品等违法行为记录，无因违法行为受到行政处罚的记录； 5.能够严格按照药品监督管理部门的要求实施药品安全追溯及重点品种的电子监管。 二、评定标准 1.企业按照药品经营质量管理规范要求建立健全、完备的质量管理体系，并能够确保质量管理工作科学、高效运行。 2.企业具备与其所经营品种和规模相应的质量管理人员，质量管理人员具备丰富的质量管理经验或出色的质量管理能力。 3.企业具备现代化物流能力，或具备与其所经营的药品品种和规模相适应的物流设施、设备。 4.企业具备较高信息化水平，能够严格按照国家及北京市药品监督管理部门的要求，实施电子监管和药品安全追溯，数据上传及时、准确。 5.企业能够做到文明经营，无虚假宣传广告；能够提供较好的配送服务，信守合同，按照要求向医疗机构、经营企业配送药品。 6.企业在行业中有显著影响，经济效益在本市同类企业中处领先地位，在市场中有较高的知名度。 7.企业具有较强的社会责任意识，能够积极配合政府部门开展各类公益和法规宣传活动，在药品质量管理、突发事件处置、抗震救灾等方面做出过一定的贡献。三、北京市药品经营（批发）质量管理示范企业评分标准 企业名称： 区 县： 药品经营企业许可证号： 第一部分 否决项目 项目 评定内容 评定结果 情况记录 否 决 项 三年内未接受过各级药监部门的 行政处罚 是□ 否□ 三年内在国家、北京市两级产品质量监督抽查中未发现不合格产品 是□ 否□ 三年内未因产品质量问题受到其它行政管理部门查处 是□ 否□ 三年内未在监督检查中以《责令整改通知书》被要求整改 是□ 否□ 能够严格按照药品监督管理部门的要求实施药品安全追溯及重点品种的电子监管 是□ 否□ 第二部分 评分项目 项 目 评定内容 评分方法 标准分 实得分 情况记录 一 质量管理运行情况 1.企业建立了完备的质量管理制度。 检查企业是否严格按照药品经营质量管理规范要求建立了健全、完备的质量管理制度。 10 2.企业能够严格执行质量管理制度，形成了科学、完备的质量管理体系。 检查企业验收等相关记录及经营、仓储等情况，核查是否严格落实各项质量管理制度，形成了健全的质量管理体系。 20 3.对于药监部门监督检查中发现的问题，企业能够及时整改，按要求落实。 调阅两年内监督检查记录，核对整改情况，发现一项未按要求整改的，此项为0分。 10 4.对突发事件，企业能够快速反应，具备较好的应急处置能力。 调阅档案，查阅突发事件处理情况，调查其是否能够按照药监部门要求处理所涉产品，做到反应迅速，反馈及时。 5 二 人员情况 企业具备与其所经营品种和规模相应的质量管理人员。质量管理人员具备丰富的质量管理经验，或具备出色的质量管理能力。 调阅企业质量管理人员档案，现场考核质量管理人员水平和能力。 10 三 现代物流水平 企业具备现代化物流能力，或具备与其所经营的药品品种和规模相适应的物流设施、设备。 具备经北京市药品监督管理部门验收合格的现代物流设施、设备的，得15分；委托具有现代物流能力药品第三方物流进行配送的，得10分；不具备现代物流能力的，得5分。 10 四 信息化水平 企业实施信息化管理，且能够严格按照国家及北京市药品监督管理部门的要求，实施电子监管和药品安全追溯，数据上传及时、准确。 现场检查企业信息化管理水平，核实电子品种和药品追溯要求落实情况，核实数据上传的准确性和及时性。 10 五 诚信经营 情况 1.企业能够做到文明经营，无虚假宣传广告。 检查企业广告宣传情况，核查企业的群众满意度情况、客户投诉处理情况等。 7 2.信守合同，能够按照要求向医疗机构、经营企业配送药品。 通过访谈第三方核查企业合同履行情况，现场检查企业配送服务情况等。 8 六 社会效益情况 企业具有一定的社会影响力，经济效益在本市同类企业中处领先地位，在市场中有较高的知名度。 调阅档案，开