1.0纯化水系统风险评估.doc

1.纯化水系统风险评估 编制/修订人： 日期： 年 月 日 部门审核人： 日期： 年 月 日 分管负责人： 日期： 年 月 日 质量审核人： 日期： 年 月 日 企业负责人： 日期： 年 月 日 实 施 日 期： 年 月 日 文件类别：[ ] 管理标准 受控状态 [ ] 技术标准 [√] 工作标准 本文件由质量部颁布，根据需要分发于以下部门： 行政人事部 [ ] 生产部 [ ] 质量部 [ ] 工程部 [√ ] 采购部 [ ] 物资部 [ ] 计财部 [ ] 商务部 [ ] 存 档 [ ] 【目的】 对纯化水系统可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低纯化水系统可能存在的质量风险。为纯化水系统设计、安装等验证确认活动、使用提供风险分析参考。 【适用范围】 纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程。 【职责】 序号 人员 部门 职务 职责 1 工程部 组长 组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的汇总起草，报质量负责人审核批准。 2 质量部 副组长 起草风险评估方案，组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报组长审核、质量负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。 3 质量部 成员 参与风险识别、评估，提出控措施，并对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。 4 质量部 成员 5 生产部 成员 6 质量部 成员 7 质量部 成员 8 工程部 成员 9 工程部 成员 10 工程部 成员 2、质量风险管理流程 执行公司制定的《质量风险管理标准》。 3、风险因素标准的评定 3.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。 3.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。 3.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 严重性(S) 风险系数 风险可能导致的结果 关键 4 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。 高 3 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差 中 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。 低 1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 3.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级： 可能性（P） 风险系数 风险可能导致的结果 极高 4 极易发生 高 3 偶尔发生 中 2 很少发生 低 1 发生可能性极低 3.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可测性（D） 风险系数 风险可能导致的结果 极低 4 不存在能够检测到错误的机制 低 3 通过周期性控制可检测到错误 中 2 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高 1 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺) 4.风险级别评判标准 4.1风险优先系数(RPN)计算公式 RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D) 4.2风险评价标准 风险优先系数RPN 风险水平 描述 RPN＞16或严重性=4 高风险水平 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 由严重性为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。 8≤RPN≤16 中等风险水平 此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。