新药申报“通用技术文件”化申报资料初级.pptVIP

格式化申报资料（CTD)对研发和评审的相关要求CTD:Common technical document 格式化申报资料（CTD)对研发和评审的相关要求 主要研究信息汇总表------原料药部分（隶属综述资料模块2） * * CTD格式简介 人用药品注册技术要求国际协调会（ich）为协调统一ICH地区注册申报资料的格式而制定的统一要求的技术文件。 2000年11月起草。 2003年7月，欧盟和日本把CTD格式作为提交注册申报资料的强制格式。 非ICH成员国，如加拿大、澳大利亚及世界卫生组织等均接受CTD格式的申报资料。 为了提高我国药品注册申报的规范性，逐步与世界先进国家接轨，我国从2009年开始启动对申报格式的研究，2010年5月正式发布征求意见稿，并开始对提交CTD格式的申报注册资料单独按序进行评审，正式拉开了我国CTD格式资料的序幕。 为了更好的帮助大家理解CTD格式材料的撰写，我们进行该次培训，希望能够通过该次培训，使大家对ctd格式有一个感性的认识，本次培训分为个方面，分别有合成、制剂、分析、注册的相关人员从各个不同的侧重点来进行讲解。