2015医疗器械经营企业监督检查表.docVIP

附件1: 医疗器械经营企业监督检查表 企业名称 注册地址 仓库地址 法定代表人 负责人 质量管理人 联系电话 传真 E-mail 许可证证号 发证日期 许可证核准经营范围 食品药品监管部门监督检查情况（药监部门填写） 序号 检查项目 检查方法 结果评定 1 《医疗器械经营企业许可证》的合法性。 查看证件 2 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械情况。 查看现场 查阅记录 3 从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械情况。 查看现场 查阅记录 4 企业名称、法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况。 查看证件 5 擅自变更注册地址、仓库地址情况。 查看现场 6 擅自扩大经营范围、降低经营条件情况。 查看现场 7 涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》情况。 查看现场 查阅记录 8 监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况真实材料情况。 查看现场 查阅记录 9 应当设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，行使质量管理职能。必须在职在岗。 查看现场 查阅记录 10 每年应当组织直接接触医疗器械的人员进行健康体检，并建立健康档案。 查阅记录 11 应定期对各类人员进行法规政策、专业技术、医疗器械知识等教育或培训，并建立档案。 查阅记录 12 应当具有与经营规模和经营范围相适应的仓库。适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械储存要求。 查看现场 13 仓库应有温湿度测定仪、货架或底垫、避光设施和符合安全要求的照明、消防、通风设备。具备必要的防火、防潮、防尘、防鼠、防虫、防污染等设备、设施。 查看现场 14 医疗器械按储存要求分类存放，不同性质的产品不能混放，商品标识清楚。 查看现场 15 医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格（绿色）、不合格（红色）、待验区（黄色）、退货区（黄色），并按批号顺序存放，标识清楚。 查看现场 16 医疗器械验收入库应符合规定程序，操作规范，记录完整，符合时限要求。 查看现场 查阅记录 17 应根据有关法规，结合企业实际情况，制定医疗器械质量管理制度，包括以下主要内容：1.业务经营质量管理制度；2.首次经营品种质量审核管理制度；3.医疗器械购进、验收、储存、储存、养护、出库等工作质量管理制度；4.退货产品、不合格品管理制度；5.用户访问制度；6.卫生管理制度；7.售后培训、维修保养、服务制度；8.质量跟踪和不良事件报告制度。 查阅记录 18 对制度的执行情况进行记录，并定期自查、考核，记录应保存完整。 查阅记录 19 企业的购销记录真实完整，票、账、货相符。 查阅记录 20 具有对经营产品进行培训维修保养等售后服务的能力，并有记录。 查阅记录 21 建立用户访问及定期联系制度，收集用户对医疗器械产品和服务质量的评价意见。 查阅记录 22 建立产品质量跟踪制度，对用户的意见、投诉及时处理，并认真做好产品质量问题的查询、退换货，有记录。 查阅记录 23 对《医疗器械召回管理办法》进行宣贯。 查阅记录 违法事实说明： 检查结论：□合格 □整改后合格 □整改 □立案调查 检查人员签字：　　 　 执法证号： 年　月　日　　 被检查单位意见 法定代表人或企业 负责人签字（公章）: 年 月 日 备注 附件2: 医疗器械经营企业自查表 企业名称（公章）: 地址： 联系人：　　　　　　　　　　电话： 自查内容 是否合格 整改措施 1．企业变更许可事项和登记事项应当按《医疗器械经营企业许可证管理办法》向食品药品监督管理部门申报并办理变更手续。 2．医疗器械经营企业应当设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，行使质量管理职能。必须在职在岗。 3．每年应当组织直接接触医疗器械的人员进行健康体检，并建立健康档案。 4．医疗器械经营企业应定期对各类人员进行法规、规章及专项规定、专业技术、医疗器械知识等教育或培训，并建立档案。 5．医疗器械经营企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的仓库，实行专人专库管理。具有适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械储存要求的库房，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 6．仓库应有温湿度测定仪、货架或底垫、避光设施和符合安全