2000L双锥烘箱URS.docVIP

审批 起草人签名： 姓名 部门/职务 签名 日期 起草人 生产部/车间主任 审核人签名：  姓名 部门/职务 签名 日期 审核人 生产部/设备主管 审核人 生产部/生产总监 审核人 生产部/EHS专员 审核人 工程部/工程项目经理 审核人 质量部/QA主管 批准人签名：  姓名 部门/职务 签名 日期 批准人 质量部/质量总监 批准人 常务副总 目录 1.0 审批 1 2.0 目录 2 3.0 目的 3 4.0 范围 3 5.0 工艺及设备描述 3 6.0 用户基本要求 3 7.0 技术要求 6 8.0 验证要求 7 9.0 附件、备件及安装要求 7 10.0 质量要求 8 11.0 EHS要求 8 12.0 服务要求 9 13.0 文件要求 10 14.0 限制条款或其他要求 11 15.0 参考书目 11 16.0 附件日志 11 17.0 术语 12 18.0 修改历史 12 目的 本文件的目的是记录和证明*******公司合成车间项目向供应商提出的关于2000L双锥干燥机的用户要求的具体内容，供应商确认后以*******公司合成车间项目提出的控制标准为依据进行干燥机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。 范围 适合用于*******公司合成车间项目双锥干燥机的采购、制作、验收全过程。 工艺及设备描述 本用户需求中所描述的是用于头孢类物料的干燥，要求符合GMP2010版及附录的标准要求。本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求，实际要求不限于此文件定义的内容，未包含的内容应满足其他领域的最新版法律法规要求。 双锥回转真空干燥机的配制、功能应符合行业规范。设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由供应商负责并由用户人员参加及批准，SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必需严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。 用户基本要求 6.1. 工艺基本描述 需求编号 需求 必需/期望 URS6.1-01 开车检查→加入物料→抽真空过滤→洗涤→打开电源启动电机→开启载热体阀门→干燥完成→关闭载热体阀门→停止抽真空→开启排气阀→开启出料孔。 必需 URS6.1-02 过滤的物料为头孢类，溶剂为环己烷，过滤后为固态物料，含有约50%的环己烷的混合物。 必需 6.2 设备生产能力及相关参数 需求编号 需求 必需/期望 URS6.2-01 数量：2台。双锥干燥机容积：2000L。 必需 URS6.2-02 安装环境：详见净化区平面图。房间环境为D级。 必需 URS6.2-03 湿料约3200Kg，干燥后约重160Kg，堆密度约0.5 必需 URS6.2-04 干燥机内烘料温度约在40-60℃，干燥时间要求在6h内干燥至干燥失重≤2%。 必需 URS6.2-05 设备能连续数天运行 必需 URS6.2-06 设备的整体配置应符合甲级防爆区的要求 必需 6.3 设备的功能要求 需求编号 需求 必需/期望 URS6.3-01 机内工作压力为-0.09MPa～-0.099MPa；夹套工作压力≥0.4MPa。 必需 URS6.3-02 该双锥烘箱需要具有过滤、真空干燥功能，设备内需要有304的烧结板，？？？目 URS6.3-02 机内需干燥物料不具有酸碱性，夹套介质为热水、循环水。 必需 URS6.3-03 转速：4-6r/min。具有停车定位、任意角度定点停车功能，定时自动正反转，可进行无极调控转速。干燥机要有防止盖内积料的措施，保证整批物料干燥均匀。 必需 URS6.3-04 要求干燥机的设计合理，保证能一次性顺利卸料干净。 URS6.3-05 采用整体成型的硅胶门封圈，确保无泄露。 必需 URS6.3-06 双锥干燥机与物料直接接触部分均采用不锈钢304材质（太钢），要求内表面及与物料接触部位光滑平整，抛光度Ra≤0.4um；筒体外保温采用50mm厚的保温材料并外包δ2.5㎜厚的304不锈钢（太钢）；罐体外表面平整，无目视可见的凹凸，罐体外表面亚光处理。 必需 URS6.3-07 干燥机支架采用A3 14＃槽钢（南钢），支架与底板外包δ1.2㎜厚的304不锈钢（太钢），底板使用14＃槽钢（南钢）加强。 必需 URS6.3-08 干燥机的出料口为卫生级手动快装蝶阀，采用Ф350的304蝶阀。出料口连接不锈钢料桶，并有捕尘设施，每桶装重约50Kg。 必需 URS6.3-09 干燥机的进料口掀盖采用Ф450的304的材质的快开式卫生级，采用真空进料及配套不锈钢桶，