(容器具)脉动真空灭柜再验证方案(YXQ.MG-208).docVIP

脉动真空灭菌柜再验证方案 【YXQ.MG-208Ⅱ（双）型】 编号：VP-ED203CYXQ.MG-208Ⅱ（双）型01IA03 制造单位： 张家港市华菱医疗设备制造有限公司 安装地点： 滴眼剂车间 浙江三叶药业有限公司 2013年09月 脉动真空灭菌柜再验证方案批准 方案起草 起草人 签名 日期 生产部 方案审核 审核人 签名 日期 质量部（QA） 质量部（QC） 生产副总 方案批准 批准人 签名 日期 质量副总 脉动真空灭菌柜再验证方案目录 概述 2再验证目的 3再验证依据 4验证小组成员及职责 5文件资料确认 6仪器、仪表的校验 7运行确认8、性能确认（生物指示剂验证9、再验证周期 10验证结论与评估 脉动真空灭菌柜验证方案 1、概述该脉动真空灭菌柜是张家港市华菱医疗设备制造有限公司，按照国家GB150-1998《钢制压力容器标准》和《压力容器安装安全技术监察规程》设计、制造、检验、验收和监督。主要用于滴眼剂车间等的灭菌。 本灭菌柜采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99％以上。 本