确认与验证附录试题.pptVIP

持续工艺确认 ? 应当按照批准的文件进行，根据获得的结果形成报告 ? 必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于受控状态 ? 结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态 ? 趋势出现渐进性变化时，应进行评估并采取相应的措施 同步验证 ? 适用范围 ? 在极个别情况下，允许进行同步验证 ? 因药物短缺可能增加患者健康风险的 ? 因产品的市场需求量极小，而无法连续进行验证批次生产的 同步验证 – 必须证明其合理性、并经质量管理负责人员的批准 – 因验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控 – 在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量 符合验证方案中所有规定的要求 运输确认 ? 对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业（或供应商）的要求 ? 应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试 ? 应当明确规定运输途径，包括运输方式和路径 ? 长途运输应当考虑季节变化的因素 运输确认 ? 除温度外还应当考虑其他相关因素 ? 如湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性等 ? 在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对关键环境条件进行连续监控 清洁验证 ? 目的：为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验