安全大检查方案附件1--生产企业自查表.docVIP

附件1 天津市食品药品安全大检查 行政监管部门用表 天津市食品药品安全大检查推进工作小组办公室 2016年5月  九、医疗器械生产经营和使用领域………………………1 1.植入性医疗器械生产企业…………………………1 2.无菌医疗器械生产企业……………………………1 3.一般医疗器械生产企业……………………………1 4.体外诊断试剂生产企业…………………………… 5.医疗器械经营企业（批发）………………………… 6.医疗器械经营企业（零售）………………………… 7.医疗器械使用单位………………………………… 8.医疗器械使用单位（卫计委）………………………  （九）医疗器械生产经营和使用领域 1.1 植入性医疗器械生产企业自查问题清单 单位名称 地址 负责人姓名 电话 许可范围 序号 检查内容 检出结果 具体问题 是 否 1 是否取得《医疗器械生产许可证》或备案凭证 2 《医疗器械生产许可证》是否在有效期内 3 是否取得《医疗器械产品注册证》或备案凭证 4 《医疗器械产品注册证》是否在有效期内 5 是否建立质量管理体系 6 质量管理体系是否有效运行 7 是否按照产品技术要求组织生产 8 产品是否符合强制性标准或经注册或者备案的产品技术要求