日本药品品质再评价工程对我国仿制药一致性评价的借鉴pdf.docVIP

·食品药品监管· Food and Drug Administration China Pharmaceuticals  2014 年 9 月 20 日 第 23 卷第 18 期 Vol． 23，No． 18，September 20，2014  日本药品品质再评价工程对我国仿制药一致性评价的借鉴＊ 郑 洁，陈玉文 ( 沈阳药科大学，辽宁 沈阳 110016) 摘要: 目的 为改进和完善我国仿制药一致性评价工作提供参考。方法 对日本药品品质再评价工程与我国仿制药一致性评价进行比 较。结果与结论 加强我国仿制药一致性评价工作，应在进一步完善法律法规体系的基础上，提升相关人员的水平，建立有效的激励机 制，制订我国药品品种的橙皮书。 关键词: 仿制药; 一致性评价; 日本 中图分类号: Ｒ954 文献标识码: A 文章编号: 1006 － 4931 (2014 )18 － 0006 － 02  为有效提高我国的药品质量，遏制低水平仿制，真正提升制 药企业的整体水平，2012 年 1 月 20 日，国务院印发《国家药品安 全“十二五”规划》，明确提出了开展仿制药质量一致性评价将是 “十二五”期间的重要工作。国家食品药品监督管理总局发出的通 知( 国食药监注 [ 2013 ] 34 号) 中提出，对 2007 年