《药品经营许可证》换证办事指南.docVIP

《药品经营许可证》（零售）换证办事指南 一、申办范围  辖区内申请《药品经营许可证》换证的药品零售企业 二、办理依据 1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例 2、《药品经营许可证管理办法》 3、《关于印发山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准和山东省药品零售企业许可验收实施标准的通知》 4、《药品经营质量管理规范》（2013版） 5、《德州市〈药品经营许可证〉换证工作方案》 三、申报材料 1、企业换发《药品经营许可证》书面申请报告； 2、换发药品经营许可证申请表; 3、《药品经营许可证》正本、副本复印件； 4、营业执照复印件； 5、GSP认证证书复印件； 6、企业自认证以来实施GSP情况的自查报告。自查报告主要内容：企业基本概况，组织自查情况（包括自查内容、检查时间、执行情况、存在问题和整改情况）等； 7、企业负责人员和质量管理人员情况表及其身份证、学历、职称、执业证书复印件； 8、药品验收养护人员情况表及其身份证、学历、职称、执业证书复印件； 9、药品零售企业另须填报企业职工花名册及所有人员的身份证、学历或职称、执业证书复印件； 10、经营场所的房屋产权证明、租赁合同，经营场所的地理位置图和平面布局示意图； 11、企业负责人自我保证声明、药学技术人员在岗的自我承诺书； 12、企业职工健康查体证明； 13、企业质量管理制度目录； 14、企业法人或负责人行政许可申请材料真实性保证声明。 15、食品药品监督管理部门认为应当提供的其他资料（委托书） （连锁企业所属药品经营单位情况表）（远程审方程序说明，执业药师审方一览表） 五、审批程序 1、受理。申请人向各县（市、区）行政受理审批机构提出申请，各县（市、区）行政受理审批机构对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。 2、审批。对申报材料进行实质审查，并做出是否同意验收的决定。但经审查，对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。 3、现场验收。组织现场验收，但经现场验收对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。 4、发证公示。各县（市、区）行政受理审批机构工作人员根据审批决定，核发证书、批件，在媒体上发布公示公告；并留存申请材料，定期存档。 六、承诺时限 换证15个工作日； 法定时限 换证15个工作日； 七、注意事项 1、法人企业下设分支机构办理业务，应由法人企业提出申请。 2、申请材料一式一份，同一项目的填写应一致，均应加盖企业公章；使用A4规格纸张打印，左侧装订，要有封面、有目录，并按照申请材料目录的顺序装订成册。 3、申请材料中复印件均应使用A4 规格纸张复印，内容完整、清晰、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；须加盖企业原印公章并注明“与原件一致”;新开办企业未有公章的需在复印件签章并注明“与原件一致”; 4、申请人递交复印件的，应当由企业出示原件供受理人员审核查验。 5、办理业务时，如不是法人、企业负责人本人申报，需提交授权委托书、委托人和被委托人身份证原件及复印件一份。授权委托书需有委托人(法人或主要负责人)本人签字并加盖授权单位公章；委托内容发生变更的，应重新授权委托。