药品生产监督和重点检查环节.doc

药品生产监督 重点检查环节和内容药品生产监督的基本形式 ★日常监督检查 ★GMP跟踪检查 ★GMP飞行检查 ★特殊专项检查 [药品生产监督] 1、日常监督： 由省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作。 安徽省药品生产和制剂配制日常监督管理暂行规定 (二00六年七月二十八日） 2、跟踪检查： 对认证企业的定期检查。由国家及省级药品监督管理部门实施。 省局五月份制定《二○○六年药品GMP跟踪检查方案》 [药品生产监督] 3 、飞行检查： 目前均为有因检查，即事先未经通知的药品GMP跟踪检查。国家及省级药品监督管理部门均可实施。 《药品GMP飞行检查暂行规定》（国家食品药品监督管理局2006年4月24日正式发布实施 ） 4、 专项检查： 特殊时期或特殊情况下组织的针对性很强的不同形式的监督检查。 一、药品生产和制剂配制日常监督 安徽省药品生产和制剂配制日常监督管理暂行规定 日常监督检查包括： 1、 许可检查 2、 日常检查 3、 有因检查 按照属地监管原则实行分级负责。省、设区的市、县级食品药品监督管理局负责组织实施对辖区内药品生产企业和制剂室的日常监督管理和检查工作。 日常监督检查 1、许可检查 包括核发、变更“许可证”，GMP认证检查和其他行政许可事项的相关检查。 2、日常检查 按计划对药品生产企业和制剂室实施的监督检查，包括药品GMP跟踪检查、专项检查等，可根据具体情况进行全面检查或简化检查。 3、有因检查 对药品生产企业和制剂室实施的有侧重、有原因的监督检查等。 二、药品GMP认证跟踪检查 《药品管理法》第68条： 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》对经其认证合格的药品生产企业进行认证后的跟踪检查。 [跟踪检查] 国家局药品认证管理中心的计算机系统统计： 截止到2006年3月，认证现场检查4035家（次），其中不合格不通过率为0，不合格需整改率为2.87%，通过率占97.13%； 跟踪检查514家（次），其中不合格不通过率为1.36%，不合格需整改率12.06%，通过率占86.58%。 [跟踪检查] 数据表明，药品生产企业在日常管理中不仅需要保持、巩固，还需要不断的自我完善，不断的提高。 同时，数据也说明认证后的企业在日常管理上有所松懈，需要我们药品监督管理部门加强跟踪检查，加大认证后的监管力度。 [跟踪检查的目的] ★确保认证质量：使企业实施GMP的水平不断完善、提高； ★加大监督力度：纠正偏差，查处违规企业。 完善提高： 对符合GMP基本要求，但尚存一定缺陷的企业，检查组要进一步提出改进完善的建议，促使其不断提高GMP实施水平。 纠正偏差： 对通过认证后忽视管理或管理出现滑坡，以至造成不符合药品GMP标准要求的企业，提出限期改正或撤销《药品GMP证书》以及其它处理建议。 [跟踪检查重点内容] 1、上次认证缺陷项目整改情况； 2、生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况（15日--《药品生产监督管理办法》第四十六条），变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况； 3、生产车间和生产设备的使用维护情况； 4、空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况； 5、认证以来所生产药品的批次、批量情况； 6、认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况； 7、药品生产质量问题的整改情况； 8、委托生产或接受委托生产情况； 《药品管理法》第十三条 《药品生产监督管理办法》第四章 9、再验证情况； 10、省、市级药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果。 三、药品GMP飞行检查 《药品GMP飞行检查暂行规定》 国家食品药品监督管理局2006年4月24日正式发布实施 （国食药监安[2006]165号 ） [飞行检查的目的、依据和性质] 目的：为加强对药品GMP认证企业监督检查力度，核查药品生产企业日常管理最真实的情况。 依据：《中华人民共和国药品管理法》第六十八条，以及《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定。 性质：是药品GMP认证跟踪检查的一种形式。 [飞行检查对象] ①涉嫌违反药品GMP的企业。 如：被举报、投诉的企业； 产品发生严重不良反应的企业。 ②有不良行为记录的药品生产企业 。 [飞行检查的形式和特点] 1、行动保密性：