KCF-L800H-型灭菌柜URS.docVIP

设备与设施的用户需求（URS） 一、设备与设施基本情况 名 称 灭菌柜 型 号 KCF-L800H-D型 编 号 安装位置 二、设备与设施URS概述 该设备位于固体制剂车间清洗间(A3144)，其目是对已清洗干净的洁净服进行烘干灭菌消毒，杀灭微生物，保障药品生产安全和药品质量。 2. KCF-L800H-D型灭菌柜的作用：利用该设备产生臭氧，对洁净服进行灭菌消毒，防止药品生产过程中被污染。 KCF-L800H-D型灭菌柜通过臭氧发生器产生的臭氧氧化分解细菌内部葡萄糖所需的酶，使细菌灭活死亡或者直接与细菌、病毒作用，破坏它们的细胞器和DNA、RNA，使细菌的新陈代谢受到破坏，导致细菌死亡或者透过细胞膜组织，侵入细胞内，作用于外膜的脂蛋白和内部的脂多糖，使细菌发生通透性畸变而溶解死亡。臭氧灭菌为溶菌级方法，杀菌彻底，无残留，杀菌广谱，可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等，并可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧对霉菌也有极强的杀灭作用。臭氧会自行分解为氧气，不存在任何有毒残留物，所以，臭氧是一种无污染的消毒剂。臭氧为气体，能迅速弥漫到整个灭菌空间，灭菌无死角符合GMP要求。 三、URS的编写、审核、批准 编 写 部门 姓名 时间 备注 审 核 批 准 四、URS的内容 编号 项目 内 容 必须/期望 URS01 法规要求 符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）。 良好的自动化制造规范。 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》。 必须 URS02 产品特性 1. 本设备主要使用于口服固体制剂车间洁净区工作服的烘干消毒。 2. 洁净区工作服材料的理化学特点为：优良的耐皱性、弹性和尺寸稳定性，有良好的电绝缘性能，耐日光，耐摩擦，不霉不蛀，有较好的耐化学试剂性能，能耐弱酸及弱碱，安全熨烫温度＜135℃。 3.根据上述物料特性，要求： 低温烘干消毒。 生产环境：温度：18～26℃；相对湿度：45～65%。 必须 URS03 生产规模1. 人员配置：1人。 2. 理论生产时间，年生产日：300天。 3. 班次：一班，每班2h。 4. 设备生产能力：烘干消毒15套/次。 5. 设备配置数量：1台。 必须 URS04 工艺要求1.干燥温度：60~80 ℃。 2. 干燥灭菌消毒时间：1~2h。 3. 质量要求：达到D级洁净区的微生物检查要求。 必须 URS05 材质要求内腔材质均为优质不锈钢304，电焊部位焊缝完整，并经表面处理与外围外观、颜色相近，不得有明显焊点。 机架为优质不锈钢304，外表采用采用优质不锈钢304包皮，且具有良好的耐腐性。 采用搪瓷臭氧发生单元配以高频逆变电，产量高、耗电少、性能稳定、寿命长久。 采用S型不锈钢管加热装置，升温快、加热均匀、节能。 采用双层不锈钢结构，夹层采用保温玻璃纤维，热量有效利用度高。 采用数显温控仪，温控系统简单操作。 两个时间继电器，调节烘干、灭菌的时间，方便控制烘干、灭菌时间。 必须 URS06 清洁要求1. 内壁采用抛光处理，接触部分光滑清洁彻底。 2. 清洗方式为手动在线清洗。 3. 本设备的内腔设计合理，单扉外形操作方便，面积宽广便于清洁。 必须 URS07 稳定需求. 设备可连续工作，运行平稳，在工作中产生的振动较小。 2. 设备在更换主要零部件后对设备基本无影响。 3. 设备在更换不同的物料后对设备无影响。 4. 各部安装应牢固可靠，没有松动现象，各结构件和架体无明显变形，架体无倾斜现象。 必须 URS07 稳定需求5. 循环技术独特高效，可将腔内的气体通过内循环泵经高效过滤器吸入臭氧发生器内，形成洁净的气体后从新注入腔体。利用循环积累，迅速提高臭氧的浓度。 6. 通过循环，臭氧气体分布均匀，最大限度的发挥臭氧渗透灭菌能力，避免灭菌死角。 必须 URS08 安装位置 1. 固体制剂车间清洗间。 2. 安装间距合理，便于生产操作、清洁及维修。 安装位置示意图： 必须 URS09 技术参数 1. 臭氧产量：＞0.5g/h。 2. 臭氧浓度：＞20PPM。 3. 输入电源V/Hz：AC220/50。 4. 功率：1800W。 内腔尺寸：683×736×1557mm。 6. 外型尺寸：1100×800×1750mm。 必须 URS10 包装要求 1. 此设备为公司原有设备，此项不做要求。 URS11 外观要求 1. 设备应为整体式一体机，转动的部分应有安全罩，且做好 密封处理，防止粉尘进入。